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醫(yī)用冷敷貼辦理第一類醫(yī)療器械備案要求
發(fā)布日期:2021-09-12 17:18瀏覽次數(shù):3907次
醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械,因為其良好的醫(yī)療功能,在市面上廣泛應(yīng)用,我們知道,我國實行第一類醫(yī)療器械備案證管理,醫(yī)用冷敷貼備份有什么特殊要求呢?

醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械,因為其良好的醫(yī)療功能,在市面上廣泛應(yīng)用,我們知道,我國實行第一類醫(yī)療器械備案證管理,醫(yī)用冷敷貼備份有什么特殊要求呢?

一類醫(yī)療器械備案.jpg

天津市藥品監(jiān)督管理局已于2021年03月26日發(fā)布通告(2021年 第1號),醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案應(yīng)參照《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則(試行)》執(zhí)行。下載地址:http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/tg/202103/t20210329_5397114.html

結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理工作規(guī)范》的工作要求和天津市醫(yī)療器械備案管理工作實際,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的要求,我局起草了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則(試行)》,指導(dǎo)備案人和備案管理人員開展備案工作。


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