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動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證?
發(fā)布日期:2021-09-13 20:20瀏覽次數(shù):1851次
動(dòng)物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應(yīng)用,常見的動(dòng)物源性醫(yī)療器械包括來源于脊椎動(dòng)物和來源于非脊椎動(dòng)物兩大類。同時(shí),動(dòng)物源性醫(yī)療器械由于其來源的特殊性,醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的解答。

動(dòng)物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應(yīng)用,常見的動(dòng)物源性醫(yī)療器械包括來源于脊椎動(dòng)物和來源于非脊椎動(dòng)物兩大類。同時(shí),動(dòng)物源性醫(yī)療器械由于其來源的特殊性,醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的解答。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證?

根據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2017年修訂版),申請(qǐng)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào),所提交的研究資料中需包含對(duì)生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。即可以通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù),或者從動(dòng)物源材料供應(yīng)商處獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù),也可以通過文獻(xiàn)或歷史數(shù)據(jù)對(duì)病毒滅活效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。若所提交的驗(yàn)證數(shù)據(jù)不是基于申報(bào)產(chǎn)品本身驗(yàn)證獲得的數(shù)據(jù),則需要進(jìn)行適用性的分析論證。

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