三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的。在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中也是最嚴格的,那具體怎么操作?需提供哪些資料?有效期限是多少?證標客來幫你解答。
引言:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
【承辦機構】:市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
【辦理事項】:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理
【法律依據(jù)】:醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
【相關業(yè)務】:2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件:
1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照;
2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;
2、資格證明;
3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件;
4、質量管理人的資格證明;
5、售后服務人員的資格證明。
【備注】:具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;
2、工作人員受理資料,并于30個工作日內進行審查,必要時組織核查;
3、對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢:通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢即可。
杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司位于中國杭州,是醫(yī)療器械專業(yè)服務第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務,是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務能力的機構之一。任何有關醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗、CRC服務事宜,隨時方便聯(lián)系葉工(MP:18058734169,微信同)。