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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該如何辦理?
發(fā)布日期:2019-03-26 00:00瀏覽次數(shù):6450次
三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的。在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中也是最嚴格的,那具體怎么操作?需提供哪些資料?有效期限是多少?證標客來幫你解答。

引言:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

【承辦機構】:市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
【辦理事項】:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理
【法律依據(jù)】:醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
【相關業(yè)務】:2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照;
2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;
2、資格證明;
3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件;
4、質量管理人的資格證明;
5、售后服務人員的資格證明。
【備注】:具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;
2、工作人員受理資料,并于30個工作日內進行審查,必要時組織核查;
3、對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢:通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢即可。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

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