為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）同時(shí)廢止。 特此公告。 附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證格式 2.中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件（格式） 3.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見單（格式）.doc 4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求.doc 5.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明.doc 6.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明.doc 7.醫(yī)療器械變更備案/變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明.doc 8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明.doc 9.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單.doc 例如：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證格式 
國家藥監(jiān)局 2021年9月29日
|