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體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明
發(fā)布日期:2021-10-04 12:16瀏覽次數(shù):2396次
體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

 體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料.jpg

一、監(jiān)管信息

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)申請(qǐng)表

按照填表要求填寫。

(三)關(guān)聯(lián)文件

1.境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。

2.境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交:

1)根據(jù)變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件,提交相應(yīng)的企業(yè)資格證明文件。

2)如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū)),需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許產(chǎn)品上市銷售證明文件,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件;如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)予以說明;未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

3)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3.應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件及其附件的復(fù)印件。

(四)申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在本次變更申請(qǐng)?zhí)峤磺?,如注?cè)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通,應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容(如適用):

1)列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。

2)在溝通中,注冊(cè)人明確提出的問題,及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

3)說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

2.如不適用,應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

(五)符合性聲明

注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容:

1.申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

2.申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關(guān)分類的要求。

3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

4.申報(bào)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。

5.保證所提交資料的真實(shí)性(境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具,進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具)。

二、綜述資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)概述

詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

(三)產(chǎn)品變更情況描述

根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明及對(duì)比表,包括下列情形:

1.產(chǎn)品名稱變化。

2.包裝規(guī)格變化。

3.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期變化。

4.適用儀器變化。

5.陽性判斷值或參考區(qū)間變化。

6.產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化。

7.第三類體外診斷試劑原材料、生產(chǎn)工藝、反應(yīng)體系變化。

8.適用的樣本類型變化。

9.適用人群變化。

10.臨床適應(yīng)證變化。

11.進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化。

12.其他可能改變產(chǎn)品安全有效性的變化。

(四)變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的技術(shù)分析

1.分析變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性可能產(chǎn)生的影響。

注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)變更的性質(zhì),在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上,采用科學(xué)合理的方法進(jìn)行產(chǎn)品變更的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和/或確認(rèn),評(píng)估變更對(duì)于產(chǎn)品分析性能和/或臨床性能的影響。

對(duì)于與產(chǎn)品配合使用的其他產(chǎn)品發(fā)生變更的情形(例如提取試劑,樣本保存液等),注冊(cè)人應(yīng)評(píng)估變更對(duì)包括產(chǎn)品在內(nèi)的檢測(cè)系統(tǒng)安全有效性的影響。

2.變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究方法(非臨床研究和/或臨床評(píng)價(jià))的選擇依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

3.結(jié)果的總結(jié)以及結(jié)論。

4.論證上述證據(jù)用于支持本次變更注冊(cè)的理由及充分性。

三、非臨床資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供如下內(nèi)容,并說明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性。

1.風(fēng)險(xiǎn)分析:包括體外診斷試劑預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià):對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn),若需要,描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制:描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

5.與產(chǎn)品受益相比,綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

如適用應(yīng)當(dāng)提交下列資料:

1.申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

由于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化,涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告:

1)注冊(cè)人出具的自檢報(bào)告。

2)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供三個(gè)不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。

(四)分析性能研究

如適用,注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)具體變更情況,在風(fēng)險(xiǎn)管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上,基于變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響,采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行分析性能評(píng)估并提交研究資料,應(yīng)當(dāng)包含研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)。

(五)穩(wěn)定性研究

如適用,注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)具體變更情況,在風(fēng)險(xiǎn)管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上,基于變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響,采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行穩(wěn)定性研究并提交研究資料,應(yīng)當(dāng)包含研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)。

(六)陽性判斷值或參考區(qū)間研究

如適用,注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)具體變更情況,在風(fēng)險(xiǎn)管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上,基于變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響,采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行陽性判斷值或參考區(qū)間研究并提交研究資料,應(yīng)當(dāng)包含研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)。

(七)其他資料

如適用,注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)具體變更情況,在風(fēng)險(xiǎn)管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上,基于變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響,采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行相應(yīng)的研究并提交研究資料,如原材料、生產(chǎn)工藝、反應(yīng)體系等變更的研究資料。

四、臨床評(píng)價(jià)資料

需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類體外診斷試劑,注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)具體變更情況,基于變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的論述,必要時(shí)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行臨床評(píng)價(jià)并按照以下要求提交資料。

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)臨床評(píng)價(jià)資料要求

如適用,應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品變化部分相關(guān)的臨床評(píng)價(jià)資料。

1.綜述

1)簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)過程和數(shù)據(jù),說明臨床評(píng)價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容,包括試驗(yàn)地點(diǎn)(如機(jī)構(gòu))、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。

2)論證上述臨床數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。

2.依據(jù)產(chǎn)品變化對(duì)產(chǎn)品臨床性能的影響及變更后產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析,變更后產(chǎn)品通過臨床前研究不能確認(rèn)其安全有效的,應(yīng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。下列變更情況原則上應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料:

1)適用的樣本類型變化。

2)適用人群變化。

3)臨床適應(yīng)證變化。

4)其他顯著影響產(chǎn)品臨床性能的變化。

3.臨床試驗(yàn)資料

開展臨床試驗(yàn)的,應(yīng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、知情同意書樣本、臨床試驗(yàn)報(bào)告(附各機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)小結(jié),包括小結(jié)正文及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表、臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或其他體外診斷試劑等產(chǎn)品的基本信息等),并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫,包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼(如有)。境外臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合要求。

臨床試驗(yàn)相關(guān)資料簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

4.其他臨床評(píng)價(jià)資料

列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試劑,臨床評(píng)價(jià)資料包括與“目錄”對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的對(duì)比資料、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告(包括描述性比對(duì)分析和比對(duì)性能數(shù)據(jù))等。

5.其他資料

提交使用申報(bào)產(chǎn)品在境內(nèi)、外完成的其他臨床評(píng)價(jià)資料,包括臨床評(píng)價(jià)的摘要、報(bào)告、數(shù)據(jù)和臨床文獻(xiàn)綜述、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

五、產(chǎn)品說明書

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品說明書

如適用,應(yīng)當(dāng)以對(duì)比表形式詳細(xì)說明變更內(nèi)容,并提交變更前、后的產(chǎn)品中文說明書,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交變更前、后的產(chǎn)品原文說明書。

如不適用,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明。

六、質(zhì)量管理體系文件

已注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)生前述變更情形的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況,按照相關(guān)法規(guī)要求對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整,并隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

注冊(cè)人提出變更的具體原因或目的涉及原材料、生產(chǎn)工藝變化的,應(yīng)當(dāng)針對(duì)變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查;其余變化,一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。

需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的,應(yīng)當(dāng)按照附件4的要求提交本部分資料。

(一)綜述

注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求,根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整,隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項(xiàng)目的質(zhì)量管理體系變化情況,并按照下列要求逐項(xiàng)提交適用項(xiàng)目的資料,不適用應(yīng)當(dāng)說明理由。

(二)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(三)生產(chǎn)制造信息

1.產(chǎn)品描述信息

申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2. 一般生產(chǎn)信息

提供申報(bào)產(chǎn)品及其組分的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用,應(yīng)當(dāng)提供所有重要供應(yīng)商名稱和地址,包括外包生產(chǎn)、關(guān)鍵成分或原材料的生產(chǎn)(如抗原、抗體)和滅菌等。

(四)質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序,包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

(五)管理職責(zé)程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審,對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

(六)資源管理程序

用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)供應(yīng)文件的程序。

(七)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序,如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

1.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序

用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

2.采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序,這些程序闡述諸如產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)、清潔和污染的控制、過程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問題。

4.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求的文件的程序。

(八)質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性,并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

(九)其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容,但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

(十)質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)形成涉及產(chǎn)品變更項(xiàng)目的相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄:

1.注冊(cè)人基本情況表。

2.注冊(cè)人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備;如需凈化生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備)目錄。

7.注冊(cè)人質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

8.如適用,應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說明。


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