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歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案
發(fā)布日期:2021-10-15 13:40瀏覽次數(shù):2123次
2021年10月14日,歐洲傳來體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了(EU)2017/746法規(guī)第110條(過渡性條款)對IVDD到IVD過渡期的規(guī)定,給予低風險等級器械相對更長的過渡期,并將現(xiàn)有由公告機構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長,到2025年5月26日。

2021年10月14日,歐洲傳來體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了(EU)2017/746法規(guī)第110條(過渡性條款)對IVDD到IVD過渡期的規(guī)定,給予低風險等級器械相對更長的過渡期,并將現(xiàn)有由公告機構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長,到2025年5月26日。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

草案對于IVD行業(yè)制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規(guī)劃了不同風險等級IVD產(chǎn)品的最晚過渡要求,重點針對高風險(指在IVDR法規(guī)下分類為Class D)的過渡要求。

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