體外診斷試劑臨床試驗受試者入組排除標準應如何制定?
發(fā)布日期:2021-12-12 15:38瀏覽次數(shù):2368次
體外診斷試劑臨床試驗設計關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定,入排除標準既要符合GCP原則,又要考慮試驗過程的遵循性和研究目的和要求,良好的試驗設計是試驗科學性和有效性的前提,是試驗取得預期目的和實驗符合藥監(jiān)要求的保證。
體外診斷試劑臨床試驗設計關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定,入排除標準既要符合GCP原則,又要考慮試驗過程的遵循性和研究目的和要求,良好的試驗設計是試驗科學性和有效性的前提,是試驗取得預期目的和實驗符合藥監(jiān)要求的保證。
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體外診斷試劑臨床試驗設計關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定?
體外診斷試劑臨床試驗中應根據(jù)產(chǎn)品預期用途和適用人群設定合理的受試者入組和排除標準。應當注意:臨床試驗受試者應來自產(chǎn)品預期用途所聲稱的適用人群(目標人群),如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態(tài)或某種流行病學背景等情況的人。非目標人群入組可能引入受試者選擇偏倚,導致臨床試驗結(jié)果不能反映產(chǎn)品的真實情況。
例如,用于某種疾病輔助診斷的體外診斷試劑,臨床試驗中不應隨意入組大量無癥狀健康受試者,乙肝、丙肝、HIV、梅毒抗體檢測試劑的臨床試驗不應大量入組無相關(guān)癥狀、體征的術(shù)前篩查患者,上述入組標準均可能導致產(chǎn)品臨床特異性評價偏離產(chǎn)品的真實性能。