好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài) >第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
發(fā)布日期:2021-12-23 13:47瀏覽次數(shù):2928次
相比醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類客戶缺少專業(yè)人員正確回應(yīng)市場(chǎng)中的各種聲音,近期,就碰到幾個(gè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè),說(shuō)電商平臺(tái)要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。因此,有必要說(shuō)說(shuō)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的異同。

相比醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類客戶缺少專業(yè)人員正確回應(yīng)市場(chǎng)中的各種聲音,近期,就碰到幾個(gè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè),說(shuō)電商平臺(tái)要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。因此,有必要說(shuō)說(shuō)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的異同。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

一、從作用來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證,行業(yè)習(xí)慣把第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證統(tǒng)稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:

我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)獲得。

取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后,企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后,企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有差異:

國(guó)家藥監(jiān)局要求,辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè),必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件(證標(biāo)客公司由自主研發(fā)的GSP軟件);而對(duì)于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè),國(guó)家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件,但不是強(qiáng)制要求。從所提交資料方面來(lái)說(shuō),申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的資料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明,而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的資料則不需要。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證效期有差異:

從有效期方面來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明的內(nèi)容有差異:

從證書上載明的內(nèi)容來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng);醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

任何有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的疑問(wèn)或需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)絡(luò),電話:18058734169,微信同。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)