新冠抗原診斷試劑是最近最火熱的醫(yī)療器械產品之一，接到許多問詢合規(guī)銷售的電話問詢，本文帶大家一起了解新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求。
新冠抗原診斷試劑是最近最火熱的醫(yī)療器械產品之一，接到許多問詢合規(guī)銷售的電話問詢，本文帶大家一起了解新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求。
新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求
一、醫(yī)療器械經營許可證過辦理前期準備事項：
1、 基本要求：
——營業(yè)執(zhí)照（經營范圍包含III類體外診斷試劑銷售范圍）
——房租合同、產權證復印件
——人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）
2、 人員要求：
——至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。
——（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。
3、 場地要求：
——冷庫不少于20立方米（如果租賃的話，提供冷庫租賃協(xié)議）；其它場地面積要求與經營活動相適宜，無強制數(shù)據(jù)要求。
——房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產證復印件。
——辦公區(qū)域與倉庫分隔。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
——倉庫要做色標管理。
4、 軟件要求：
——必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、 制度要求：
——一整套服務醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的制度體系。
標簽：醫(yī)療器械經營許可證代辦公司