2022年3月22日,市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀,詳見正文。
2022年3月22日,市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀,詳見正文。
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《經(jīng)營辦法》)修訂的總體思路和修訂原則是什么?
醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康,醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全?!督?jīng)營辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一,在修訂的總體思路上,主要把握了以下四點:一是落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質(zhì)量安全責任。二是嚴格落實“放管服”改革精神,簡化有關(guān)申報資料和程序要求。三是明確監(jiān)督檢查事權(quán),強化監(jiān)管舉措。四是增加監(jiān)管措施,解決監(jiān)管手段不足的問題。五是加強執(zhí)法監(jiān)督,促進公正廉潔執(zhí)法。
為體現(xiàn)最新的監(jiān)管理念,新《經(jīng)營辦法》堅持以下修訂原則:一是堅持分類管理原則。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責任,要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。三是堅持嚴格監(jiān)管原則。通過綜合運用抽查檢驗、飛行檢查、責任約談、安全警示、信用檔案等制度,豐富監(jiān)管措施,完善監(jiān)管手段,推動監(jiān)管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。
二、《經(jīng)營辦法》在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面有哪些要求?
《經(jīng)營辦法》一方面進一步強化了企業(yè)質(zhì)量責任。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。同時,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度,按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查,每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。另一方面更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械,嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核,確保醫(yī)療器械的合法流通。二是重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求,保證產(chǎn)品的可追溯,并應當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。三是強調(diào)了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求,確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量。四是對經(jīng)營企業(yè)的售后服務提出要求,確保產(chǎn)品的使用安全。三、《經(jīng)營辦法》通過哪些舉措強化監(jiān)管?
新《經(jīng)營辦法》堅持問題導向,深入貫徹“四個最嚴”要求,通過如下措施強化監(jiān)管:一是實施分類分級管理。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險程度,實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。二是制定年度檢查計劃。設(shè)區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當制定年度檢查計劃,明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。三是進行延伸檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險防控需要,可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查。四是風險會商研判。藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況,定期開展風險會商研判,做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。五是信用檔案建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案。
四、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)有何區(qū)別,對醫(yī)療器械注冊人、備案人銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定?
醫(yī)療器械批發(fā)和零售的區(qū)別點主要在于銷售對象不同。醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械,也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的,應當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),并簽訂委托協(xié)議,明確雙方的權(quán)利和義務。
五、《經(jīng)營辦法》在落實“放管服”改革精神方面有哪些舉措?
為落實“放管服”改革精神,一是取消了辦理經(jīng)營許可和備案中提交“營業(yè)執(zhí)照復印件”“其他證明材料”的規(guī)定。對于同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類經(jīng)營備案程序的,提交一次資料,一并完成現(xiàn)場核查規(guī)定。對已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的,可以免予提交相應資料。二是將原來的30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,調(diào)整為自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定,縮短了辦理時限。三是對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案,國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)制定并公布了13種產(chǎn)品。對醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應的機構(gòu)等無需辦理經(jīng)營許可或經(jīng)營備案。四是許可證遺失辦理補發(fā)的,取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。