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醫(yī)療器械經營許可企業(yè)飛檢需要遵守哪些原則?
發(fā)布日期:2019-04-06 00:00瀏覽次數:3089次
隨著人民對生活健康水平要求不斷提高,醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展。相應的,對醫(yī)療器械的行政監(jiān)管也提出了更高的要求。在此大背景下,飛行檢查是一個很重要也很有效的措施。醫(yī)療器械飛檢能夠有效督促企業(yè)加強質量控制,保證生產安全,幫助企業(yè)實現規(guī)范化、標準化生產和經營。

引言:飛檢的主要目的是促進醫(yī)療器械經營許可企業(yè)的質量管理,而不是為了對企業(yè)進行處罰。質量管理體系的目的就是“持續(xù)改進”,所以企業(yè)在應對的過程中,也無需談“虎”色變,因為自2015年開始飛檢至今,沒有任何一家企業(yè)可以做到完美通過檢查。所以企業(yè)應對飛檢,最好的方式就是平時嚴格按照監(jiān)管標準進行經營,一旦飛檢中查出任何問題,再按照要求進行整改。一般來說,如果沒有嚴重的問題,接到的檢查結果都是“限期整改”。還有一種情況是質量管理體系上存在著重大缺陷,一旦被飛檢查出,會接到“停產整改”的結果。那么,醫(yī)療器械飛檢都要遵守哪些原則呢?

醫(yī)療器械經營許可.png

首先,飛檢的意義就在于不提前通知,企業(yè)無任何準備,監(jiān)管部門在進行飛檢的時候會直接進入企業(yè)的經營場所或倉庫,提前不會對企業(yè)進行告知。而且這種飛檢并不是由當地有關部門來進行的。

醫(yī)療器械飛檢更加注重質量改進的過程,特別是對于一些新創(chuàng)立的中小型企業(yè)可能對于行業(yè)經營規(guī)范還不是很明確,通過飛檢,可以幫助這些企業(yè)提高自身的管理水平,增強企業(yè)員工的責任心,樹立風險意識。

根據歷年來檢查數據統計結果顯示:很大一部分存在著經營場所不符合整潔、衛(wèi)生要求,器械擺放混亂、未設立專柜,驗收記錄不全,無培訓記錄等問題。無論是衛(wèi)生、混放,還是記錄不全,這些都是企業(yè)管理上的細節(jié)問題。越是細節(jié)就越容易被忽視,也就越應該加強管理。所以面對飛檢,企業(yè)只需做好自身。

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