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體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》補證事項中推行告知承諾制
發(fā)布日期:2022-06-03 00:00瀏覽次數(shù):1371次
2022年5月31日,北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于在體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》補證事項中推行申請材料告知承諾制改革的公告。在3年前,我曾經(jīng)分析過藥監(jiān)行業(yè)的監(jiān)管趨勢,告知承諾制大概率在醫(yī)療器械經(jīng)營許可?或備案等事項中進一步采用。

2022年5月31日,北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于在體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》補證事項中推行申請材料告知承諾制改革的公告。在3年前,我曾經(jīng)分析過藥監(jiān)行業(yè)的監(jiān)管趨勢,告知承諾制大概率在醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案等事項中進一步采用。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

關(guān)于在體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》補證事項中推行申請材料告知承諾制改革的公告

公告〔2022]22號

為進一步深化“放管服”改革,持續(xù)推進優(yōu)化營商環(huán)境試點工作,根據(jù)我市《推行政務服務事項申請材料告知承諾制的實施方案》要求,自2022年5月31日起,在體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》補證事項中推行申請材料告知承諾制改革,現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下:

一、對辦理體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)籌建事項中需提供的擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷證書和個人簡歷,辦理《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》補證事項中需提供的遺失聲明,申請人可選擇告知承諾制方式辦理,具體要求是:

申請人辦理體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)籌建時,可填寫并提交加蓋公章的《材料告知承諾書》,承諾知曉告知內(nèi)容且已達到相應的條件、標準和技術(shù)要求;申請人辦理《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》補證時,可在提交的《北京市依申請政務服務事項告知承諾書》中一并承諾知曉申請材料告知承制內(nèi)容且已達到相應的條件、標準和技術(shù)要求。

市藥監(jiān)局收到承諾書后,對符合告知承諾條件的當場采信,不再收取擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷證書和個人簡歷或遺失聲明,并依據(jù)書面承諾辦理相關(guān)事項;對不符合告知承諾條件的,當場告知申請人改由一般程序辦理。

申請人也可選擇按照一般程序辦理,仍提交擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷證書和個人簡歷或遺失聲明。

二、上述兩事項中未列入申請材料告知承諾制改革范圍的其他材料,仍需按照要求提供。

三、對于通過申請材料告知承諾制方式辦理的,市藥監(jiān)局將加強對申請人的核查與監(jiān)管,發(fā)現(xiàn)存在違反承諾或作出虛假承諾行為的,將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《北京市優(yōu)化營商環(huán)境條例》和《北京市政務服務事項告知承諾審批管理辦法》等規(guī)定進行處理.

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2022年5月30日



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