裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳)產(chǎn)品兼具醫(yī)學和美學用途,越來越多受到年輕消費者的喜愛。從專業(yè)角度,“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡,專業(yè)名稱為“角膜接觸鏡”,在我國屬于第三類醫(yī)療器械,銷售美瞳產(chǎn)品需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳)產(chǎn)品兼具醫(yī)學和美學用途,越來越多受到年輕消費者的喜愛。從專業(yè)角度,“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡,專業(yè)名稱為“角膜接觸鏡”,在我國屬于第三類醫(yī)療器械,銷售美瞳產(chǎn)品需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
一、經(jīng)營合規(guī)角度,銷售美瞳產(chǎn)品的公司或店鋪需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:
“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡,專業(yè)名稱為“角膜接觸鏡”。因其直接覆蓋于角膜表面,與眼組織緊密接觸,直接關(guān)乎人眼安全,具有較高風險,在我國作為第三類醫(yī)療器械管理,在上市前需要通過安全性、有效性的評價,獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用,其生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營此類產(chǎn)品的商家需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
二、消費者角度,選擇和使用美瞳及其護理產(chǎn)品注意事項:
1.選購“美瞳”時,應(yīng)從具備相關(guān)經(jīng)營許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買,并查看所購產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證,仔細查看產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等信息,并妥善保存購買憑證。進口的“美瞳”及其護理產(chǎn)品還應(yīng)當附有中文標簽和說明書。查詢醫(yī)療器械注冊證相關(guān)信息可以登陸國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目。切勿貪圖價格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購買未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。
2.配戴“美瞳”時,應(yīng)認真按照產(chǎn)品說明書或者專業(yè)人士的指導(dǎo),對鏡片進行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未經(jīng)注冊的產(chǎn)品,其安全性、有效性沒有保障,如若配戴容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。
3.消費者如發(fā)現(xiàn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品,或發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營“美瞳”產(chǎn)品等行為,可及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門舉報。涉及違法違規(guī)的,負責藥品監(jiān)督管理的部門將依法查處,涉嫌犯罪的,將移交公安機關(guān)追究刑事責任。