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免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求
發(fā)布日期:2022-06-22 11:36瀏覽次數(shù):1481次
對于免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求,《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年第74號)》中對于試驗樣本提出了總體要求,但在實際操作中部分細節(jié)仍需重點關(guān)注。

對于免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求,《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年第74號)》中對于試驗樣本提出了總體要求,但在實際操作中部分細節(jié)仍需重點關(guān)注。

體外診斷試劑臨床評價.jpg

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求:

1.指導(dǎo)原則要求“應(yīng)采用與預(yù)期用途聲稱樣本類型一致的人體樣本進行試驗,樣本背景信息應(yīng)清晰,樣本來源應(yīng)可溯源”。樣本背景信息中“唯一且可追溯的編號”,如臨床樣本一般可采用受試者的門診號或住院號,與臨床機構(gòu)的原始數(shù)據(jù)庫關(guān)聯(lián)并可溯源。試驗樣本應(yīng)包括干擾樣本,在樣本背景信息中應(yīng)明確各例的干擾因素。

2.試驗樣本的納入應(yīng)充分考慮樣本的質(zhì)量、可用性和可獲得性。指導(dǎo)原則要求“原則上,應(yīng)采用臨床真實樣本進行研究。當(dāng)遇真實樣本濃度無法覆蓋檢測范圍時,應(yīng)充分闡述無法獲得的依據(jù),酌情采用從類似病史患者獲取的混合樣本,一般而言,混合樣本不應(yīng)超過總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無法獲得,可適當(dāng)采用稀釋或者經(jīng)處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本”。納入混合樣本或人工制備樣本應(yīng)提供充分的理由,并嚴(yán)格控制混合樣本和人工制備樣本比例不超過總樣本量的20%。定量產(chǎn)品的混合樣本或人工制備樣本通常為臨床難以獲得的線性/測量區(qū)間低值或高值樣本。


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