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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求
發(fā)布日期:2022-06-28 15:34瀏覽次數(shù):3099次
醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)盡管簡(jiǎn)單,但因?yàn)榧捌渲匾?,也最直觀,也是最容易被監(jiān)管到的錯(cuò)誤事項(xiàng),因此,了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識(shí),對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。

醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)盡管簡(jiǎn)單,但因?yàn)榧捌渲匾?,也最直觀,也是最容易被監(jiān)管到的錯(cuò)誤事項(xiàng),因此,了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識(shí),對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。

與 MDD指令( 93/42/EEC )相比, MDR的標(biāo)簽需要更多信息,因?yàn)樵O(shè)備安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶(醫(yī)務(wù)人員和患者/最終用戶)透明共享)。歐盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有關(guān)隨醫(yī)療器械提供的信息的所有要求。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)(第 2 條)中的定義,“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在器械本身、每個(gè)單元的包裝上或產(chǎn)品包裝上的任何書(shū)面、印刷或圖形信息。多個(gè)設(shè)備。貼標(biāo)簽過(guò)程的目的是識(shí)別醫(yī)療器械及其制造商,并傳達(dá)有關(guān)安全、使用和性能的基本信息。它適用于醫(yī)療設(shè)備的用戶,包括專(zhuān)業(yè)人士和消費(fèi)者,以及相關(guān)第三方。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)簽,一是確保涵蓋所有必要的符號(hào)和信息。另一個(gè)是標(biāo)簽的大小。由于需要更多的符號(hào)和數(shù)據(jù),最大的挑戰(zhàn)將是如何將它們?nèi)糠旁跇?biāo)簽上。在標(biāo)簽設(shè)計(jì)過(guò)程中,請(qǐng)記住以下幾點(diǎn):標(biāo)簽和說(shuō)明的媒介、格式、內(nèi)容、易讀性和位置必須與預(yù)期用戶的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育或培訓(xùn)相匹配。此外,使用說(shuō)明必須以預(yù)期用戶易于理解的術(shù)語(yǔ)編寫(xiě),并在適當(dāng)?shù)那闆r下補(bǔ)充附圖和圖表。標(biāo)簽可以以人類(lèi)可讀的格式提供,并且可以用機(jī)器可讀的信息來(lái)補(bǔ)充。

如下是常見(jiàn)標(biāo)識(shí)。

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