對(duì)于大型醫(yī)療器械設(shè)備,售后和維修是醫(yī)療器械效期內(nèi)的正?;顒?dòng),在售后維修活動(dòng)中,通常會(huì)有醫(yī)療器械配件的更換。那么,醫(yī)療器械售后維修單位需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
對(duì)于大型醫(yī)療器械設(shè)備,售后和維修是醫(yī)療器械效期內(nèi)的正?;顒?dòng),在售后維修活動(dòng)中,通常會(huì)有醫(yī)療器械配件的更換。那么,醫(yī)療器械售后維修單位需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
銷售【醫(yī)療器械配件】是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?
在我國(guó),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,銷售多數(shù)第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。但是,所有這些法規(guī)的前提是銷售醫(yī)療器械,只是針對(duì)有獨(dú)立醫(yī)療功能的醫(yī)療器械。因此,銷售醫(yī)療器械配件從法規(guī)角度無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
但是,考慮到售后維修過(guò)程中,更換的部分部件和配件可能是獨(dú)立取證的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,因此,多數(shù)大型醫(yī)療器械設(shè)備的售后維修公司,通常會(huì)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。