對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)來(lái)說(shuō)，不在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免目錄里面的產(chǎn)品，首先應(yīng)考慮同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)?這種方式，因?yàn)椋贩N比對(duì)一是可以減少同類產(chǎn)品多次重復(fù)開展臨床試驗(yàn)對(duì)于公共醫(yī)療資源的占用；另一方面，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)方式也是更加經(jīng)濟(jì)、更加高效的路徑。
對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)來(lái)說(shuō)，不在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免目錄里面的產(chǎn)品，首先應(yīng)考慮同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)這種方式，因?yàn)?，同品種比對(duì)一是可以減少同類產(chǎn)品多次重復(fù)開展臨床試驗(yàn)對(duì)于公共醫(yī)療資源的占用；另一方面，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)方式也是更加經(jīng)濟(jì)、更加高效的路徑。
全縫線錨釘如何通過(guò)同品種對(duì)比開展臨床評(píng)價(jià)？
全縫線錨釘可通過(guò)同品種對(duì)比開展臨床評(píng)價(jià)，同品種器械應(yīng)選擇具有相同適用范圍的已獲準(zhǔn)境內(nèi)上市同類產(chǎn)品。
與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)組成、尺寸規(guī)格、操作性能、力學(xué)性能等。結(jié)構(gòu)尺寸對(duì)比需包括自然狀態(tài)下和軟錨收縮后結(jié)構(gòu)尺寸對(duì)比，明確編織方式以及單股線的粗細(xì)等異同。針對(duì)結(jié)構(gòu)尺寸差異，需解釋申報(bào)產(chǎn)品選擇該設(shè)計(jì)的原因，并結(jié)合后續(xù)力學(xué)性能證明差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。操作性能對(duì)比包括插入力、軟錨收縮是否容易成結(jié)等，對(duì)于非定量的操作性能評(píng)價(jià)指標(biāo)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料顯示可滿足臨床需求時(shí)，可不需與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。力學(xué)性能對(duì)比包括動(dòng)靜態(tài)固定性能的對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品的力學(xué)性能不應(yīng)差于同品種產(chǎn)品。在與同品種器械進(jìn)行力學(xué)性能對(duì)比時(shí)，需注意試驗(yàn)參數(shù)（如荷載大小和循環(huán)次數(shù)等）和力學(xué)測(cè)試固定塊選擇的合理性。若使用人工骨，建議根據(jù)臨床使用情形下的骨質(zhì)條件確定模擬塊構(gòu)成（如皮質(zhì)骨/松質(zhì)骨復(fù)合塊）、厚度和密度等，測(cè)試鉆孔直徑大小與臨床使用時(shí)的直徑保持一致。在提供各力學(xué)測(cè)試報(bào)告時(shí)，需注意明確各試樣失效模式。
對(duì)于預(yù)期應(yīng)用在生物力學(xué)要求顯著不同的解剖部位的錨釘，需分開與具有相同適用范圍的錨釘進(jìn)行對(duì)比。