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如何報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件?
發(fā)布日期:2022-09-24 14:18瀏覽次數(shù):1438次
盡管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者期待預(yù)料到試驗(yàn)相關(guān)的各個(gè)方面和細(xì)節(jié),但從實(shí)務(wù)角度,這幾乎是不可能完成的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?具有試驗(yàn)的典型特性,即試驗(yàn)天然伴隨的不確定性,如偶爾碰到不良事件和嚴(yán)重不良事件,研究者應(yīng)如何應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件呢?一起來學(xué)習(xí)!

盡管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者期待預(yù)料到試驗(yàn)相關(guān)的各個(gè)方面和細(xì)節(jié),但從實(shí)務(wù)角度,這幾乎是不可能完成的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)具有試驗(yàn)的典型特性,即試驗(yàn)天然伴隨的不確定性,如偶爾碰到不良事件和嚴(yán)重不良事件,研究者應(yīng)如何應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件呢?一起來學(xué)習(xí)!

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

研究者如何醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件?

一、從法規(guī)角度,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定如下:

第三十二條 研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全性信息:

(一)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?;同時(shí),研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi),向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告;并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件,提交嚴(yán)重不良事件隨訪報(bào)告;

(二)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)超過可能的受益,需要暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí),主要研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告,及時(shí)通知受試者,并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。

二、從實(shí)務(wù)層面,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件報(bào)告重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注:

1、發(fā)生嚴(yán)重不良事件24小時(shí)內(nèi),研究者應(yīng)該上報(bào)三方:申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告;
2、嚴(yán)重不良事件包括試驗(yàn)器械和對(duì)照器械,也就是所有的SAE;
3、研究者需要進(jìn)行隨訪;
4、報(bào)告人員可以為PI或Sub-I;
5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)暫?;蚪K止,PI需要及時(shí)向三方報(bào)告,并通知受試者隨訪。

有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者盡可能預(yù)見挑戰(zhàn),有經(jīng)驗(yàn)的研究者在執(zhí)行過程中合理的應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn),通力協(xié)作,確保高效高質(zhì)量高性價(jià)比的完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

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