大家都知道銷售體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),有額外的冷藏、冷鏈運(yùn)輸,及專業(yè)技術(shù)人員配置要求,那銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?嗎,要求與經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑有什么不同。
大家都知道銷售體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),有額外的冷藏、冷鏈運(yùn)輸,及專業(yè)技術(shù)人員配置要求,那銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎,要求與經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑有什么不同。
銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
我國(guó)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械分類管理制度,企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證(除法規(guī)規(guī)定不需要辦理的13類家庭常用第二類醫(yī)療器械之外),銷售第一類醫(yī)療器械則需要企業(yè)具有第一類醫(yī)療器械銷售營(yíng)業(yè)范圍。
體外診斷設(shè)備不在6840分類目錄內(nèi),經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械分類目錄》判別擬經(jīng)營(yíng)的體外診斷設(shè)備的管理類別,如屬于第二類醫(yī)療器械,則需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;如屬于第三類醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。