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銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項
發(fā)布日期:2022-12-08 17:16瀏覽次數(shù):2018次
對于體外診斷試劑銷售企業(yè)來說,是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運輸?從專業(yè)角度,需要視企業(yè)經(jīng)營的體外診斷試劑特性而定,本文帶大家了解銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項。

對于體外診斷試劑銷售企業(yè)來說,是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運輸?從專業(yè)角度,需要視企業(yè)經(jīng)營的體外診斷試劑特性而定,本文帶大家了解銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項:

首先,說一個與銷售新冠抗原檢測試劑企業(yè)最關(guān)心的成本問題,由于新冠抗原檢測試劑屬于常溫試劑盒,在流通環(huán)節(jié)中,并無冷藏和冷鏈運輸要求,因此,企業(yè)無需具備冷庫即可申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

其次,新冠抗原檢測試劑是體外診斷試劑的一類,與其它體外診斷試劑經(jīng)營要求一樣,需要具備主管檢驗師,主管檢驗師具有大專以上學歷或是初級職稱即可,傳說中的需要中級職稱是對法規(guī)的誤解。

當然,企業(yè)還需要具備相應的辦公和倉庫條件,需要GSP軟件,需要醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度等辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的常規(guī)要求。

標簽:銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證

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