連日來，江蘇省藥監(jiān)系統緊跟當前形勢，聚焦疫情防控關鍵環(huán)節(jié)和重點領域，主動跨前一步、積極擔當作為，全力協調防疫藥械保供事項，加強質量安全監(jiān)管，著力維護市場穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。
近期，江蘇省藥監(jiān)局采取多項舉措，全力助力新冠抗原檢測試劑注冊產品上市。
連日來，江蘇省藥監(jiān)系統緊跟當前形勢，聚焦疫情防控關鍵環(huán)節(jié)和重點領域，主動跨前一步、積極擔當作為，全力協調防疫藥械保供事項，加強質量安全監(jiān)管，著力維護市場穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。
一是及時跟蹤，精準服務。省局防疫藥械保質保供工作專題會議后，在田豐局長領導和部署下，姜偉副局長全程統籌，協調保供應急審批工作。堅持“早期介入、全程指導、專人對接”原則，省局行政審批處、審評中心、核查中心靠前一步，積極作為，主動了解企業(yè)研發(fā)進展，及時掌握進度，為企業(yè)提供24小時在線申報指導服務，打造指導企業(yè)開展申報的“最強大腦”，全力服務疫情防控大局。
二是一對一專題輔導。省局積極與國家局溝通，及時掌握審評審批最新動向，反饋產品申報中的難點痛點問題。國家局器審中心為新冠抗原檢測試劑申報企業(yè)開展專題輔導，省局工作專班開展一對一指導，幫助企業(yè)理解政策要求，提高申報質量。目前我省還有12家新冠抗原檢測試劑生產企業(yè)正在積極申報中，省局將持續(xù)為申報企業(yè)提供專題輔導，助推上市。
三是加快生產許可審批。隨著疫情形勢變化，市場對新冠抗原檢測試劑需求激增，我省新冠抗原檢測試劑需盡快擴產。針對獲證企業(yè)增加生產范圍及增加生產地址申請，省局各部門協力合作，按照即到即辦原則，加快辦結。其中受理中心第一時間受理；省局核查中心、南京檢查分局周六周日加班組織現場檢查，輔導企業(yè)整改到位；行政審批處周六加班加點完成審批，審批時限由20個工作日壓縮至3小時，全力保障企業(yè)第一時間擴產擴能。截至目前已為美克，諾唯贊完成生產范圍及地址增加等許可事項審批。
2022年3月以來，我省新冠抗原檢測試劑企業(yè)數量已實現從零到居全國第二的突破。