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廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批經(jīng)驗分享
發(fā)布日期:2023-01-08 00:00瀏覽次數(shù):923次
為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情,全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障,廣東省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》,并于2月3日在官網(wǎng)發(fā)出通知。審評協(xié)會理事單位老師根據(jù)企業(yè)應(yīng)急審批經(jīng)驗分享自己關(guān)于本次應(yīng)急審批程序的一個見解,供大家參考。

為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情,全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障,廣東省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》,并于2月3日在官網(wǎng)發(fā)出通知。審評協(xié)會理事單位老師根據(jù)企業(yè)應(yīng)急審批經(jīng)驗分享自己關(guān)于本次應(yīng)急審批程序的一個見解,供大家參考。

醫(yī)療器械應(yīng)急審批.jpg

1.廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批跨省適用嗎?

答:目前已有多個省市發(fā)布省級應(yīng)急審批公告,包括上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等。

各地必須遵循各省要求,跨省要求可以借鑒,但沒案例的話不適用。

2.請問申請藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批企業(yè)還需要關(guān)注什么法規(guī)?

答:國家局2009年8月28日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]565號),依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章等制定醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。

省局本次制定廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序同樣依照相關(guān)法規(guī)和規(guī)章來制定,即同樣需要符合以上相關(guān)法規(guī)。

3.藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批怎么申報?

答:三類應(yīng)急醫(yī)療器械注冊向國家局申報,二類醫(yī)療器械注冊向省局申報,由于三類器械國家應(yīng)急申報數(shù)量較多,要求省局先匯報預(yù)審把關(guān),再優(yōu)先轉(zhuǎn)報。

4.什么類別的企業(yè)可以申報藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批

答:目前大量三類醫(yī)療器械在排隊申報,部分產(chǎn)品安排廣東省局進(jìn)行預(yù)審。

無法通過預(yù)審的類別(來自行政許可處、器審中心和專家組的意見):

(1)不是與本次疫情有關(guān)的;

(2)不在應(yīng)急范圍內(nèi)的;

(3)企業(yè)沒有足夠生產(chǎn)能力短時間進(jìn)行批量生產(chǎn)的。

企業(yè)認(rèn)為與疫情相關(guān)的可通過答辯會形式進(jìn)行分析引導(dǎo),申報產(chǎn)品必須能給出對疫情防控有幫助的充分理由,注意必須圍繞疫情給出充分理由,審評專家認(rèn)為理由不充分的,也較難獲批。

5.應(yīng)急審批時間這么短,那么流程是減少了嗎?

答:(1)應(yīng)急審批并不能豁免醫(yī)療器械注冊檢驗、現(xiàn)場體考和技術(shù)審評,仍需按照原定流程不減少,要求不降低,但是可以將時間壓縮完成。

(2)部分應(yīng)急審批器械是附條件上市的,上市后要繼續(xù)完善申報資料,特別是臨床研究、臨床試驗等,必須在一年有效期內(nèi)完成,注意!應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊證有效期是一年,但是延續(xù)注冊根據(jù)注冊管理辦法是提前六個月提交延續(xù)資料,那么企業(yè)需要考慮是否能在這個時限內(nèi)完成延續(xù)資料的準(zhǔn)備。

(3)應(yīng)急產(chǎn)品延續(xù)注冊需要提交附帶要求,因此臨床試驗的時間線還是很緊急,所以企業(yè)不要認(rèn)為拿了一年有效期應(yīng)急審批注冊證就放松了臨床,更應(yīng)該馬上進(jìn)行臨床試驗方面、啟動延續(xù)資料等準(zhǔn)備。

(4)申報資料目前是在網(wǎng)上提交,未全面復(fù)工期間或沒有預(yù)約還是不能注冊面談,所以注冊資料完整性符合性(除了臨床部分)還是要企業(yè)整理且必須完整。

(5)體考資料和生產(chǎn)現(xiàn)場也要滿足體考要求,沒有生產(chǎn)能力僅僅有研發(fā)能力的企業(yè)部分采用注冊人制度,部分不可以(不可行的條件待研究)。

6.申請藥品醫(yī)療器械應(yīng)急真皮還有什么注意事項呢?

答:復(fù)工期間,疫情期間企業(yè)生產(chǎn)人員安全保障和體考人員體考的預(yù)防措施必須滿足,避免預(yù)審?fù)ㄟ^后因有員工有發(fā)熱等疑似病例就全面隔離,無法生產(chǎn)的現(xiàn)象。


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