新冠疫情爆發(fā)之后,國家局和各地都陸續(xù)出臺了許多關于防疫類醫(yī)療器械應急審批的政策文件,但多數是針對醫(yī)療器械生產企業(yè),對于銷售應急防疫類物資辦理醫(yī)療器械經營許可證?方面,有相應的應急審批通道嗎?
新冠疫情爆發(fā)之后,國家局和各地都陸續(xù)出臺了許多關于防疫類醫(yī)療器械應急審批的政策文件,但多數是針對醫(yī)療器械生產企業(yè),對于銷售應急防疫類物資辦理醫(yī)療器械經營許可證方面,有相應的應急審批通道嗎?
杭州銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證?
由于醫(yī)療器械經營許可證歸屬于市級市場監(jiān)督管理部門辦理,盡管總局層面醫(yī)療器械經營管理法規(guī)全國是一致的,但各地執(zhí)行層面存在較大差異。杭州銷售新冠防疫類醫(yī)療器械資質辦理要求方面與普通醫(yī)療器械銷售資質要求一致,即銷售第二類醫(yī)療器械(除法規(guī)豁免的13類家庭常用醫(yī)療器械之外)需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證;銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。
盡管杭州辦理防疫類物資的醫(yī)療器械經營許可證或是第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的要求沒有放低,但是市局和區(qū)局為了保障防疫物資的及時供應,也是做了大量的工作,比如,許多老師是全天候在處理相關申請,并更加緊湊的安排現場檢查,加速企業(yè)的取證。