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《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(2023年第15號(hào))
發(fā)布日期:2023-01-20 10:28瀏覽次數(shù):1837次
為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和監(jiān)督管理工作,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》,辦法自2023年7月1日起施行。

為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和監(jiān)督管理工作,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》,辦法自2023年7月1日起施行。

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《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(2023年第15號(hào))

第一章  總  則

第一條 為加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理,規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證管理工作,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章,制定本辦法。

第二條 GLP認(rèn)證是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依申請(qǐng)組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)實(shí)施GLP的情況進(jìn)行檢查、評(píng)定的過(guò)程。

第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)GLP認(rèn)證管理工作,負(fù)責(zé)建立GLP認(rèn)證管理工作制度并實(shí)施行政審批,組織對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱核查中心)負(fù)責(zé)開(kāi)展GLP認(rèn)證相關(guān)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、綜合評(píng)定以及實(shí)施對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查等工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心(以下簡(jiǎn)稱受理和舉報(bào)中心)承擔(dān)GLP認(rèn)證的受理等工作。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作,組織開(kāi)展監(jiān)督檢查,查處違法行為。

第二章  申請(qǐng)與受理

第四條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)擬開(kāi)展用于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)GLP認(rèn)證。

第五條 申請(qǐng)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)是法人。

申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本機(jī)構(gòu)的研究條件,申請(qǐng)單個(gè)或者多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的GLP認(rèn)證。

申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照GLP的要求和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。申請(qǐng)GLP認(rèn)證前,每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)完成至少一項(xiàng)研究工作。

第六條 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向受理和舉報(bào)中心報(bào)送《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》(見(jiàn)附件)和其他申請(qǐng)資料。申請(qǐng)資料中申請(qǐng)機(jī)構(gòu)主體資格證明文件復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。申請(qǐng)資料的具體要求由核查中心制定。

第七條 受理和舉報(bào)中心在收到申請(qǐng)資料之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定,并書面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

受理和舉報(bào)中心應(yīng)當(dāng)自受理之日起3日內(nèi),將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交核查中心。

第三章  資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查

第八條 核查中心收到申請(qǐng)資料后,應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成資料審查。需要補(bǔ)充資料的,核查中心應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充的內(nèi)容。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)按照要求提交全部補(bǔ)充資料。

核查中心認(rèn)為申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)性缺陷無(wú)法補(bǔ)正的,不再要求申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料,基于已有申請(qǐng)資料作出不予批準(zhǔn)的審核結(jié)論并說(shuō)明理由,報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。

第九條  資料審查符合要求的,核查中心在20日內(nèi)制訂檢查方案,并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查中心應(yīng)當(dāng)提前5日將現(xiàn)場(chǎng)檢查安排通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3至5日,根據(jù)檢查工作的需要可適當(dāng)調(diào)整。

第十條  現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上具備GLP檢查員資格的人員組成。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉和了解相關(guān)專業(yè)知識(shí),必要時(shí)可以聘請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。

檢查員和檢查專家應(yīng)當(dāng)簽署無(wú)利益沖突聲明和保密協(xié)議。與被檢查機(jī)構(gòu)存在利益關(guān)系或者有其他可能影響現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果公正性的情況時(shí),應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申明并回避。對(duì)被檢查機(jī)構(gòu)的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息應(yīng)當(dāng)保密。

第十一條  申請(qǐng)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查,并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的工作。

第十二條  申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合檢查組工作,按照檢查組要求,明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人,開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域,配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查,提供檢查所需的相關(guān)資料,如實(shí)回答檢查組的詢問(wèn)。

第十三條  現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始前,檢查組應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)出示授權(quán)證明文件,通報(bào)檢查人員組成,宣布檢查紀(jì)律,提出檢查要求,明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。

第十四條  檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案、GLP檢查要點(diǎn)和判定原則進(jìn)行檢查,詳細(xì)記錄檢查的情況,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄,必要時(shí)應(yīng)予取證。GLP檢查要點(diǎn)和判定原則由核查中心制定。

對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目,檢查組應(yīng)當(dāng)選取至少一項(xiàng)研究進(jìn)行檢查。

第十五條  檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)議匯總,撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。檢查組評(píng)議期間,申請(qǐng)機(jī)構(gòu)人員應(yīng)當(dāng)回避。

第十六條  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前,檢查組應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)反饋現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,通報(bào)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組反饋的情況進(jìn)行確認(rèn),有異議的,可以提出不同意見(jiàn)、作出解釋和說(shuō)明。檢查組應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步核實(shí),并結(jié)合核實(shí)情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行必要的調(diào)整。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)由檢查組全體成員、觀察員、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名,并加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。檢查組、觀察員、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)各執(zhí)一份。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)拒絕簽字蓋章的,檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中注明。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)就拒絕簽字蓋章情況另行書面說(shuō)明,由申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字,并加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章交檢查組。

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢查組全體成員、觀察員簽名。

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后,除需提交核查中心的支持性證據(jù)材料,檢查組應(yīng)當(dāng)將其他材料退還申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。

第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5日內(nèi),檢查組應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送核查中心。

第十八條 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后20日內(nèi)向核查中心提交整改報(bào)告或者整改計(jì)劃。逾期未提交的,視為未通過(guò)GLP認(rèn)證,按照不予批準(zhǔn)辦理。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)按照整改計(jì)劃完成整改后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況報(bào)告核查中心。

第十九條 核查中心結(jié)合申請(qǐng)機(jī)構(gòu)整改報(bào)告或者整改計(jì)劃對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定。必要時(shí),可以組織對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查中心應(yīng)當(dāng)在收到整改報(bào)告或者整改計(jì)劃后20日內(nèi)完成綜合評(píng)定,作出審核結(jié)論,報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。需要對(duì)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的,綜合評(píng)定時(shí)限可以延長(zhǎng)10日。

第二十條  核查中心建立藥物GLP認(rèn)證溝通交流工作機(jī)制,就擬要求補(bǔ)充資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、不予批準(zhǔn)的審核結(jié)論等,與申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

第二十一條  核查中心按照本辦法規(guī)定時(shí)限組織開(kāi)展資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定等工作。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料、反饋情況、進(jìn)行整改的時(shí)間,不納入核查中心工作時(shí)限。

第四章  審批、發(fā)證和證書管理

第二十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到核查中心審核結(jié)論起20日內(nèi)作出審批決定。

符合GLP要求的,予以批準(zhǔn),發(fā)給藥物GLP認(rèn)證證書。GLP證書有效期為5年。

不符合GLP要求的,作出不予批準(zhǔn)的書面決定,并說(shuō)明理由。

第二十三條  GLP證書載明的事項(xiàng)和內(nèi)容發(fā)生變化的,GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出變更申請(qǐng)。

新增試驗(yàn)項(xiàng)目和新增試驗(yàn)設(shè)施地址的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條要求提出申請(qǐng),資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批的程序和時(shí)限按照本辦法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。未經(jīng)批準(zhǔn),不得擅自變更。

機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址名稱和具體開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的機(jī)構(gòu)名稱、試驗(yàn)設(shè)施地址名稱發(fā)生變更,應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi),按照本辦法第六條要求提出變更申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后30日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)GLP證書,變更后的證書有效期不變。

第二十四條  具有下列情形之一的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依規(guī)定注銷GLP證書:

(一)GLP機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)注銷;

(二)不予重新核發(fā)GLP證書或者GLP證書有效期屆滿未申請(qǐng)重新發(fā)證;

(三)GLP機(jī)構(gòu)依法終止;

(四)GLP證書依法被吊銷或者撤銷;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷GLP證書的其他情形。

第二十五條 GLP機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)或經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)部分試驗(yàn)項(xiàng)目不具備研究條件、能力,需核減相應(yīng)試驗(yàn)項(xiàng)目的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重新核發(fā)GLP證書,證書有效期不變。

第二十六條  GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月,按照本辦法第六條要求提出延續(xù)申請(qǐng),資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批的程序和時(shí)限參照本辦法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的,證書到期后不得繼續(xù)開(kāi)展用于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。

第五章  監(jiān)督管理

第二十七條  GLP機(jī)構(gòu)發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)設(shè)施變更,或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的其他變更時(shí),應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起20日內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交書面報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查,必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審查不符合要求的,應(yīng)當(dāng)要求機(jī)構(gòu)限期改正。出現(xiàn)可能嚴(yán)重影響GLP實(shí)施的情況時(shí),省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查結(jié)果報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第二十八條 GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送上一年度執(zhí)行GLP的報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括機(jī)構(gòu)基本情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、研究工作實(shí)施情況、實(shí)施GLP過(guò)程中存在的問(wèn)題以及采取的措施等。

第二十九條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)GLP機(jī)構(gòu)實(shí)際情況,制定GLP機(jī)構(gòu)年度檢查計(jì)劃并開(kāi)展日常監(jiān)督檢查,對(duì)既往檢查核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行跟蹤檢查,依法查處違法違規(guī)行為。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年至少對(duì)GLP機(jī)構(gòu)開(kāi)展1次日常監(jiān)督檢查,可以結(jié)合其他檢查工作一并開(kāi)展。

第三十條  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年1月將上一年度開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的情況報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局并抄送核查中心。

第三十一條 核查中心根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則制定GLP機(jī)構(gòu)年度檢查計(jì)劃并組織開(kāi)展檢查。在GLP證書有效期內(nèi)對(duì)GLP機(jī)構(gòu)至少開(kāi)展1次監(jiān)督檢查,可以結(jié)合有因檢查、注冊(cè)核查等一并開(kāi)展。檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)告知被檢查機(jī)構(gòu)及所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第三十二條  GLP機(jī)構(gòu)年度檢查計(jì)劃包括擬檢查的GLP機(jī)構(gòu)名稱、檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容等。檢查流程可以參照本辦法第十條至第十九條現(xiàn)場(chǎng)檢查程序,可以提前通知被檢查機(jī)構(gòu),根據(jù)需要也可以預(yù)先不告知被檢查機(jī)構(gòu);可以對(duì)GLP機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的特定部分進(jìn)行檢查,或者對(duì)特定的試驗(yàn)項(xiàng)目、研究進(jìn)行核查,必要時(shí)可以開(kāi)展全面檢查。

第三十三條 GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行整改,及時(shí)將整改情況報(bào)告檢查部門以及所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合日常監(jiān)管情況對(duì)機(jī)構(gòu)存在的問(wèn)題及其整改情況進(jìn)行審核,必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,依法依規(guī)處理。

第三十四條 GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GLP,接受和配合藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的檢查,不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。拒絕或者不配合檢查的,相關(guān)檢查按照不符合GLP要求處理。

第三十五條 檢查發(fā)現(xiàn)GLP機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行存在安全隱患的,按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條規(guī)定,采取告誡、約談、限期整改以及暫停開(kāi)展新的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究等措施。

第三十六條 檢查發(fā)現(xiàn)GLP機(jī)構(gòu)未遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的,按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條處理。

第三十七條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)GLP認(rèn)證的,不予批準(zhǔn),依法處理。

第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定公開(kāi)GLP認(rèn)證情況以及對(duì)GLP機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第六章  附  則

第三十九條  中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局負(fù)責(zé)對(duì)所屬GLP機(jī)構(gòu)履行本辦法中省級(jí)藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理職責(zé)。

第四十條  本辦法規(guī)定的“日”以工作日計(jì)算。

第四十一條  本辦法自2023年7月1日起施行。2007年4月16日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2007〕214號(hào))同時(shí)廢止。


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