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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求
發(fā)布日期:2023-03-01 00:00瀏覽次數(shù):2070次
對(duì)于需要冷藏和冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō),經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),可以自建冷庫(kù)或者委托第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)。甚至,對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō),選擇第三方冷藏和冷鏈運(yùn)輸企業(yè)更加方便。本文為大家介紹第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求,一起來(lái)了解。

對(duì)于需要冷藏和冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō),經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),可以自建冷庫(kù)或者委托第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)。甚至,對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō),選擇第三方冷藏和冷鏈運(yùn)輸企業(yè)更加方便。本文為大家介紹第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求,一起來(lái)了解。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證.jpg

第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定
*1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行覆蓋提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系,制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄,并保證其有效運(yùn)行。1.查看與第三方物流業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理制度、工作規(guī)范、操作流程及相關(guān)記錄目錄;符合規(guī)定   □
2.確認(rèn)企業(yè)分別制定第三方物流業(yè)務(wù)相關(guān)文件與自營(yíng)業(yè)務(wù)(如有)相關(guān)文件。合理缺項(xiàng)   □
1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、上架、檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、包裝、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T,并明確各崗位職責(zé)。1.查看相關(guān)崗位的職責(zé)與權(quán)限文件;符合規(guī)定   □
2.抽選相關(guān)崗位人員進(jìn)行訪談,了解其對(duì)崗位職責(zé)的熟悉程度。合理缺項(xiàng)   □
備注:1.全部委托其他承運(yùn)單位運(yùn)輸?shù)?,可免予運(yùn)輸環(huán)節(jié)檢查。不符合規(guī)定   □
*1.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理文件,至少包含以下內(nèi)容:1.查看質(zhì)量管理文件,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
(一)質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度;合理缺項(xiàng)   □
(二)委托方資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度;不符合規(guī)定   □
(三)醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度;問(wèn)題描述:
(四)醫(yī)療器械出入庫(kù)管理制度;
(五)醫(yī)療器械貯存管理制度; 
(六)醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度;
(七)醫(yī)療器械退貨管理制度;
(八)醫(yī)療器械不合格品管理制度;
(九)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度;
(十)冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急制度(若涉及);
(十一)醫(yī)療器械追溯管理制度;
(十二)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度;
(十三)數(shù)據(jù)安全管理制度;
*1.3(十四)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度;1.查看質(zhì)量管理文件,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。
(十五)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度;
(十六)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度; 
(十七)企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)制度;
(十八)與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。
1.4企業(yè)以及委托方可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械,簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議,定期對(duì)承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估,確保運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量安全。1.查看與承運(yùn)單位簽訂的運(yùn)輸合同及質(zhì)量保證協(xié)議,確認(rèn)質(zhì)量保證協(xié)議相關(guān)內(nèi)容;符合規(guī)定   □
運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括:運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時(shí)限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容。2.查看對(duì)于承運(yùn)單位質(zhì)量保障能力考核評(píng)估的相關(guān)記錄。合理缺項(xiàng)   □
*1.5企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行至少一次質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查,形成自查報(bào)告,評(píng)估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識(shí)別質(zhì)量管理問(wèn)題,制定改進(jìn)措施。自查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括:1.查看質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查報(bào)告,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
(一)質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性;合理缺項(xiàng)   □
(二)管理制度是否得到有效實(shí)施;不符合規(guī)定   □
(三)質(zhì)量記錄的準(zhǔn)確性、完整性與真實(shí)性;問(wèn)題描述:
(四)本年度藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查不符合項(xiàng)是否有效整改,客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量問(wèn)題是否得到關(guān)注與改進(jìn)。
2.1企業(yè)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械物流管理機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的運(yùn)營(yíng)管理。配備的物流管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有2人具備物流管理相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。1.查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊(cè)、勞動(dòng)用工合同以及工作簡(jiǎn)歷,確認(rèn)物流管理人員數(shù)量;符合規(guī)定   □
2.查看物流人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷畢業(yè)證書(shū),確認(rèn)真實(shí)性。合理缺項(xiàng)   □
2.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員,負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過(guò)程中的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)與管理工作。配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有2人具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。1.查看企業(yè)員工花名冊(cè)、勞動(dòng)用工合同以及工作簡(jiǎn)歷,確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員數(shù)量;符合規(guī)定   □
2.查看計(jì)算機(jī)管理人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷畢業(yè)證書(shū),確認(rèn)真實(shí)性。合理缺項(xiàng)   □
2.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名設(shè)施設(shè)備管理人員,負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過(guò)程中的設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理工作。1.查看企業(yè)員工花名冊(cè)、勞動(dòng)用工合同,確認(rèn)設(shè)施設(shè)備管理崗位人員。符合規(guī)定   □
*2.4企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)當(dāng)為企業(yè)高層管理人員,能夠獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件;符合規(guī)定   □
2.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等)。合理缺項(xiàng)   □
*2.5企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的專(zhuān)業(yè)要求,至少有2人具備大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。1.查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊(cè)、勞動(dòng)用工合同以及工作簡(jiǎn)歷,確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員數(shù)量;符合規(guī)定   □
2.查看企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷畢業(yè)證書(shū),確認(rèn)真實(shí)性。合理缺項(xiàng)   □
*2.6從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員,應(yīng)當(dāng)至少有1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)(包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè))大學(xué)及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理崗位人員勞動(dòng)用工合同、工作簡(jiǎn)歷,學(xué)歷或職稱(chēng)證明,確認(rèn)真實(shí)性;符合規(guī)定   □
2.查看驗(yàn)收崗位人員勞動(dòng)用工合同、工作簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱(chēng)證明,確認(rèn)真實(shí)性。合理缺項(xiàng)   □

不符合規(guī)定   □
*2.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)專(zhuān)職專(zhuān)崗,質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員相關(guān)履職記錄及談話方式確認(rèn)其在職在崗情況,是否兼職其他業(yè)務(wù)工作情況。符合規(guī)定   □
合理缺項(xiàng)   □
*2.8企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的工作人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、物流管理知識(shí)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程、醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南等。1.對(duì)照人員花名冊(cè)查看相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)、考核記錄。符合規(guī)定   □
合理缺項(xiàng)   □
不符合規(guī)定 □
2.9企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查、運(yùn)輸、貯存等需直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。1.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報(bào)告或健康證明(體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具的健康證明或由北京市二級(jí)(含)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)體檢機(jī)構(gòu)出具的體檢報(bào)告,體檢需包含入職體檢項(xiàng)目);符合規(guī)定   □
2.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。合理缺項(xiàng)   □
*3.1企業(yè)應(yīng)具有與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流庫(kù)房,實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代物流自動(dòng)化、智能化與集約化管理。依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求,合理設(shè)置滿足不同貯存環(huán)境要求的庫(kù)區(qū)與庫(kù)位。1.查看庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)分區(qū)管理情況。符合規(guī)定   □
合理缺項(xiàng)   □
*3.2庫(kù)房使用面積不得低于1500平方米,分庫(kù)房使用面積不得低于500平方米,庫(kù)房總面積不得低于3000平方米。庫(kù)房地面應(yīng)平整光滑,進(jìn)行硬化處理。1.核實(shí)庫(kù)房使用面積(庫(kù)房總使用面積不得低于3000平方米);符合規(guī)定   □
2.查看庫(kù)房設(shè)置情況及地面情況。合理缺項(xiàng)   □
*3.3企業(yè)配備的拆零揀選貨位不得低于5000個(gè)。1.核實(shí)拆零揀選貨位數(shù)量(以30厘米*30厘米*60厘米為一個(gè)貨位計(jì)量單位)。符合規(guī)定   □
*3.4企業(yè)配備的托盤(pán)貨位不得低于2000個(gè),托盤(pán)規(guī)格應(yīng)符合國(guó)標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤(pán)主要尺寸及公差》。1.核實(shí)托盤(pán)貨位數(shù)量(以符合國(guó)標(biāo)規(guī)格的托盤(pán)*1.5米為一個(gè)貨位計(jì)量單位)。符合規(guī)定   □
*3.5貯存冷鏈管理醫(yī)療器械(體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品等)的,應(yīng)配備冷庫(kù)(至少包括1個(gè)冷藏庫(kù)和1個(gè)冷凍庫(kù)),冷藏庫(kù)容積不得小于1000立方米,冷凍庫(kù)容積不得小于50立方米。 1.核實(shí)冷藏庫(kù)容積不得少于1000立方米;符合規(guī)定   □
2.核實(shí)冷凍庫(kù)容積不得少于50立方米。合理缺項(xiàng)   □
3.6委托產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí),應(yīng)當(dāng)做好庫(kù)房分區(qū)管理,制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。1.醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷(xiāo)售出庫(kù)的產(chǎn)品可不分開(kāi)存放。符合規(guī)定   □
*4.1  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的物流操作與質(zhì)量管理要求,包含計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控及控制設(shè)備、運(yùn)輸車(chē)輛及設(shè)備等,及避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。1.查看企業(yè)設(shè)施設(shè)備清單,通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)及模擬操作確認(rèn)。符合規(guī)定   □
合理缺項(xiàng)   □
不符合規(guī)定 □
問(wèn)題描述:
*4.2醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備,能夠通過(guò)采集識(shí)讀設(shè)備準(zhǔn)確采集與記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械產(chǎn)品信息,實(shí)現(xiàn)對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的全程追溯。包括掃碼槍、手持終端等采集識(shí)讀設(shè)備。1.現(xiàn)場(chǎng)查看醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀識(shí)別設(shè)備;符合規(guī)定   □
2.通過(guò)入庫(kù)、出庫(kù)、分揀、檢查、盤(pán)存、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)的模擬操作,確認(rèn)相關(guān)功能合理缺項(xiàng)   □
*4.3入庫(kù)管理設(shè)備??梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備,在入庫(kù)醫(yī)療器械無(wú)有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對(duì)其進(jìn)行賦碼。1.查看條碼編制、打印等設(shè)備,并通過(guò)模擬操作確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定   □
*4.4貨架系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)配備與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的托盤(pán)貨架、拆零揀選貨架及其他貨架(如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等)。1.核實(shí)貨架配備情況。符合規(guī)定   □
*4.5裝卸搬運(yùn)及庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備。包括推車(chē)、叉車(chē)(手動(dòng)、電動(dòng))及其他設(shè)備(如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲(chǔ)區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)區(qū)域。1.核實(shí)推車(chē)、手動(dòng)叉車(chē)、電動(dòng)叉車(chē)配置情況,并測(cè)試其功能(托盤(pán)貨架應(yīng)配備電動(dòng)叉車(chē),叉車(chē)最大高度應(yīng)滿足貨架高度上限);符合規(guī)定   □
2.核實(shí)其他裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備配置情況。合理缺項(xiàng)   □
*4.6分揀及出庫(kù)設(shè)備。可以采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)、手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)的,電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng),應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。1.核實(shí)手持終端(如:RF等)數(shù)量(每1000個(gè)貨位至少配備1個(gè)RF);符合規(guī)定   □
2.核實(shí)電子標(biāo)簽輔助揀選系統(tǒng)(如:DPS等)電子標(biāo)簽管理貨位數(shù)量(每個(gè)貨架至少配備1個(gè)DPS)。合理缺項(xiàng)   □
備注:拆零貨位至少采取以上兩種方式之一進(jìn)行揀貨。不符合規(guī)定   □
*4.7環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。包括庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備等,定期對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,并予以標(biāo)識(shí)。1、查看溫濕度控制設(shè)備(溫度控制設(shè)備包括空調(diào)、暖氣等,濕度控制設(shè)備包括加濕器、除濕機(jī)等),確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、功能;符合規(guī)定   □
庫(kù)區(qū)應(yīng)至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù);冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏車(chē)應(yīng)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù);當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)當(dāng)至少每隔5分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。2.查看庫(kù)中測(cè)點(diǎn)終端(平面?zhèn)}庫(kù)面積在300㎡以內(nèi)的配備2個(gè),每增加300㎡加一個(gè)。高架倉(cāng)庫(kù)層高在4.5-8m間的每300㎡至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300㎡至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8m以上的,每300㎡面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300㎡至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300㎡的按300㎡計(jì)算。冷藏庫(kù)和冷凍庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量,需符合上述各項(xiàng)要求,其安裝數(shù)量按每100㎡計(jì)算),確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、功能。合理缺項(xiàng)   □

3.查看庫(kù)區(qū)(含陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù))、冷藏車(chē)等溫濕度數(shù)據(jù)記錄情況;不符合規(guī)定   □

4.通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)演示,確認(rèn)監(jiān)控系統(tǒng)報(bào)警功能(包括溫濕度超標(biāo)報(bào)警、斷電報(bào)警等),報(bào)警需采用聲音、信息等易察覺(jué)方式;問(wèn)題描述:

5.查看環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定證書(shū)及標(biāo)識(shí);

6.設(shè)立分庫(kù)的,應(yīng)能對(duì)分庫(kù)的溫濕度實(shí)現(xiàn)集中監(jiān)測(cè)及異常狀況報(bào)警等功能。
*4.8企業(yè)應(yīng)配備與提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車(chē)輛及設(shè)備。冷鏈運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)當(dāng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸監(jiān)控。企業(yè)配備的常溫運(yùn)輸車(chē)、冷藏車(chē)、冷藏箱(保溫箱)數(shù)量應(yīng)與企業(yè)的運(yùn)輸業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。冷藏車(chē)、冷藏箱(保溫箱)應(yīng)配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備,實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)。1.根據(jù)企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)規(guī)模,核實(shí)常溫、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛及冷藏箱(保溫箱)配備情況,并確認(rèn)運(yùn)行狀態(tài)、功能;符合規(guī)定   □
2.現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)車(chē)輛衛(wèi)星定位系統(tǒng)配備情況;合理缺項(xiàng)   □
3.委托其他承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的可不配備運(yùn)輸車(chē)輛。不符合規(guī)定   □
*4.9企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)監(jiān)控管理,應(yīng)當(dāng)包括:庫(kù)房進(jìn)出通道及各庫(kù)區(qū)的視頻監(jiān)控,各庫(kù)區(qū)溫濕度監(jiān)控,運(yùn)輸車(chē)輛監(jiān)控,倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警等功能。1.查看企業(yè)是否具備集中監(jiān)控功能; 符合規(guī)定   □
2.物流作業(yè)視頻監(jiān)控設(shè)備(應(yīng)覆蓋物流作業(yè)全流程)。合理缺項(xiàng)   □
*5.1企業(yè)應(yīng)建立與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)質(zhì)量管理相匹配的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),包括倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、庫(kù)區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和運(yùn)輸管理系統(tǒng),提供冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)?,還應(yīng)建立冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。1.查看系統(tǒng)配置情況。符合規(guī)定   □
合理缺項(xiàng)   □
不符合規(guī)定 □
問(wèn)題描述:
*5.2計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)內(nèi)部子系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互。1.查看系統(tǒng)對(duì)接情況,數(shù)據(jù)傳輸情況。符合規(guī)定   □
合理缺項(xiàng)   □
*5.3計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的全過(guò)程質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制,對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確,并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。1.查看系統(tǒng)記錄,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容(包括委托方審核記錄、委托品種審核記錄、收貨記錄、查驗(yàn)記錄、入庫(kù)記錄、檢查記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、運(yùn)輸記錄等內(nèi)容); 符合規(guī)定   □
2.通過(guò)系統(tǒng)演示,確認(rèn)系統(tǒng)功能(查詢和統(tǒng)計(jì))合理缺項(xiàng)   □
*5.4應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能,可實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸、貯存全過(guò)程的追溯管理。1.查看雙方電子數(shù)據(jù)同步情況。符合規(guī)定   □
*5.5企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)相關(guān)操作權(quán)限的建立與更改應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施。1.  通過(guò)系統(tǒng)演示,確認(rèn)操作權(quán)限建立與更改須經(jīng)批準(zhǔn)后生效。符合規(guī)定   □
*5.6企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定有效措施,確保計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)、安全,不得隨意篡改;需要數(shù)據(jù)更改時(shí)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人審核批準(zhǔn),并留存更改及審核批準(zhǔn)記錄。未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。1.  確認(rèn)修改數(shù)據(jù)是否需經(jīng)授權(quán);符合規(guī)定   □
2.  查看更改及審核批準(zhǔn)記錄。合理缺項(xiàng)   □
*5.7計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)與委托方的數(shù)據(jù)自動(dòng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸和交互功能,實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及收貨、驗(yàn)收、庫(kù)存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交互的能力。1.通過(guò)系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定   □
合理缺項(xiàng)   □
5.8計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)生成收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查、復(fù)核、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ饔涗浌δ堋?/td>1.通過(guò)系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定   □
合理缺項(xiàng)   □
*5.9倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)委托方及委托品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理功能,包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)與交互,以及自動(dòng)跟蹤、識(shí)別控制(如證照期限預(yù)警、經(jīng)營(yíng)范圍監(jiān)控)等功能。1.查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),確認(rèn)相關(guān)功能(包括委托企業(yè)及委托品種資質(zhì)的合法性、有效性,并對(duì)其自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制,醫(yī)療器械資質(zhì)有效期的自動(dòng)計(jì)算,到期前預(yù)警提醒等功能)。符合規(guī)定   □
5.1入庫(kù)、出庫(kù)時(shí),倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備能夠通過(guò)信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息(含醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息),并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能。1.根據(jù)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護(hù)和系統(tǒng)設(shè)置情況,通過(guò)系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能(自動(dòng)分配貨位功能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品存儲(chǔ)要求分配相應(yīng)的存儲(chǔ)區(qū)域,且同一貨位不得混放、混批)。符合規(guī)定   □
*5.11倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)收貨、驗(yàn)收、上架、貯存、在庫(kù)檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能;醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期預(yù)警、過(guò)效期鎖定功能。1.通過(guò)系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能(包括醫(yī)療器械近效期預(yù)警、過(guò)效期鎖定等功能)符合規(guī)定   □
5.12運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能。1.查看運(yùn)輸記錄,確認(rèn)追蹤管理功能。符合規(guī)定   □
*5.13冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、保存、查詢功能。1.通過(guò)系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定   □
5.14冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警功能,采用航空運(yùn)輸?shù)忍厥鈭?chǎng)景時(shí)可以不啟動(dòng)自動(dòng)報(bào)警功能。1.通過(guò)系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能(溫度異常應(yīng)能夠及時(shí)、有效的報(bào)警)。符合規(guī)定   □
5.15冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)中的溫度統(tǒng)計(jì)功能,并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線。1.通過(guò)系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能(包括運(yùn)輸過(guò)程中的溫度統(tǒng)計(jì)和統(tǒng)計(jì)后匯總的溫度曲線)。符合規(guī)定   □
5.16冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備在線查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程溫度功能,采用航空運(yùn)輸?shù)忍厥鈭?chǎng)景時(shí)可以不啟動(dòng)在線查詢功能。1.通過(guò)系統(tǒng)演示,確認(rèn)在線查詢(可供委托方在線查詢)功能。符合規(guī)定   □
*5.17企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立的服務(wù)器或存儲(chǔ)空間,采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類(lèi)數(shù)據(jù),按日備份。應(yīng)當(dāng)確保備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全,防止損壞和丟失。1.  查看系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份情況,確認(rèn)安全儲(chǔ)存并定期備份,且備份數(shù)據(jù)存放于兩個(gè)獨(dú)立存儲(chǔ)空間;符合規(guī)定   □
數(shù)據(jù)的保存年限應(yīng)當(dāng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中各項(xiàng)記錄的保存年限。2.  查看文件制度,確認(rèn)合理性及執(zhí)行情況。合理缺項(xiàng)   □

3.  確認(rèn)電子數(shù)據(jù)的保存年限符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。不符合規(guī)定   □
6.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并記錄覆蓋提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容:1.查看基礎(chǔ)數(shù)據(jù),確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
資質(zhì)審核記錄與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。委托企業(yè)及委托品種進(jìn)行合法性審核后,形成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)包括委托方名稱(chēng),企業(yè)證照效期,生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范圍,委托協(xié)議有效期;委托醫(yī)療器械名稱(chēng),注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè),型號(hào),規(guī)格,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(若有),注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),證照效期,醫(yī)療器械分類(lèi),運(yùn)輸及貯存條件等內(nèi)容。合理缺項(xiàng)   □
6.2醫(yī)療器械收貨記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的收貨指令收貨,生成收貨記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方名稱(chēng),收貨日期,供貨單位名稱(chēng),包裝單位,數(shù)量,物流單元代碼(若有),運(yùn)輸及貯存條件,收貨人員姓名等內(nèi)容。1.查看收貨記錄,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
合理缺項(xiàng)   □
不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述:
6.3醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收,留存供貨單位隨貨同行單據(jù),根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果生成進(jìn)貨查驗(yàn)記錄,記錄應(yīng)當(dāng)包括:1.查看查驗(yàn)記錄,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
1.醫(yī)療器械的名稱(chēng),型號(hào),規(guī)格,數(shù)量;備注:驗(yàn)收不合格的還要注明不合格事項(xiàng)及處置措施。合理缺項(xiàng)   □
2.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào);
不符合規(guī)定   □
3.注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào);
問(wèn)題描述:
4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期,驗(yàn)收日期等;

5.委托方名稱(chēng)以及聯(lián)系方式,供貨者名稱(chēng),地址及聯(lián)系方式;

6.運(yùn)輸及貯存條件;

7.驗(yàn)收結(jié)論,驗(yàn)收合格數(shù)量,驗(yàn)收人員姓名等內(nèi)容;

8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(若有)。

6.4醫(yī)療器械在庫(kù)檢查記錄。依據(jù)醫(yī)療器械在庫(kù)貯存的質(zhì)量管理要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,根據(jù)檢查結(jié)果形成在庫(kù)檢查記錄,記錄應(yīng)當(dāng)包括:委托方名稱(chēng),注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),醫(yī)療器械名稱(chēng),注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),型號(hào),規(guī)格,生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),以及產(chǎn)品放置庫(kù)區(qū)及貨位,貯存環(huán)境,使用期限或者失效日期,產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量狀況的檢查結(jié)果,檢查日期,檢查人員姓名等內(nèi)容。1.查看在庫(kù)檢查記錄,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
合理缺項(xiàng)   □
不符合規(guī)定 □
問(wèn)題描述:
6.5.1醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令,進(jìn)行揀選、復(fù)核,形成出庫(kù)復(fù)核記錄,至少包括:復(fù)核日期,委托方名稱(chēng),注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療器械名稱(chēng),注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),型號(hào),規(guī)格,運(yùn)輸及貯存條件,生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),使用期限或者失效日期,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(若有),復(fù)核數(shù)量、復(fù)核質(zhì)量狀況,復(fù)核人員姓名等內(nèi)容。1.  查看出庫(kù)復(fù)核記錄,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
合理缺項(xiàng)   □
不符合規(guī)定 □
問(wèn)題描述:
6.5.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)出庫(kù)復(fù)核結(jié)果進(jìn)行發(fā)貨,生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。1.查看隨貨同行單及發(fā)貨記錄,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
發(fā)貨記錄至少包括委托方名稱(chēng),注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療器械名稱(chēng),型號(hào),規(guī)格,運(yùn)輸及貯存條件、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),使用期限或者失效日期,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(若有),發(fā)貨數(shù)量,收貨單位,收貨地址,發(fā)貨日期等內(nèi)容。合理缺項(xiàng)   □
6.6醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的配送指令運(yùn)輸至收貨單位,形成運(yùn)輸記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括:委托方名稱(chēng),隨貨同行單號(hào),運(yùn)輸方式,承運(yùn)單位,收貨單位,收貨地址以及聯(lián)系方式,醫(yī)療器械名稱(chēng),注冊(cè)證編號(hào)或備案編號(hào),型號(hào),規(guī)格,生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(若有),數(shù)量,運(yùn)輸及貯存條件,發(fā)貨(啟運(yùn))時(shí)間和到貨時(shí)間等內(nèi)容。1.查看運(yùn)輸記錄,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
委托其他單位運(yùn)輸時(shí),應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱(chēng)及運(yùn)單號(hào);自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)記錄運(yùn)輸車(chē)輛車(chē)牌號(hào)和運(yùn)輸人員。合理缺項(xiàng)   □
6.7醫(yī)療器械退貨記錄,依據(jù)委托方確認(rèn)的退貨指令接收退回產(chǎn)品,收貨查驗(yàn)完成后生成退貨記錄,記錄應(yīng)當(dāng)包括:退貨日期,退貨單位名稱(chēng),委托方名稱(chēng),注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療器械名稱(chēng),型號(hào),規(guī)格,運(yùn)輸及貯存條件,注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),使用期限或者失效日期,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(若有),產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài),退貨數(shù)量,退貨收貨查驗(yàn)人員姓名等內(nèi)容。1.查看退貨記錄,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
合理缺項(xiàng)   □
不符合規(guī)定 □
問(wèn)題描述:
6.8庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。1.查看庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容(至少包括檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)、庫(kù)區(qū)、溫濕度控制范圍等)。符合規(guī)定   □
6.9異常情況處置及不合格醫(yī)療器械以及存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械的處理記錄。1.  查看相關(guān)處置記錄、處理記錄,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □
7.1企業(yè)可委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械,簽訂質(zhì)量保證書(shū)面協(xié)議,包含明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、溫濕度控制、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容。委托方或者提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估,確保運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量安全。1.  查看委托協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容;符合規(guī)定   □
2.  查看定期考核評(píng)估記錄。合理缺項(xiàng)   □
*7.2對(duì)于已中止委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)和委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)協(xié)議到期未延續(xù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)(已完成許可證庫(kù)房地址變更的),第三方物流企業(yè)應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi),書(shū)面告知住所所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。1.查看企業(yè)對(duì)簽約委托方的管理文件和向企業(yè)所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定   □

任何有關(guān)第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)事項(xiàng),歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉朝艷,18058734169,微信同。

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