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引言：為貫徹實(shí)施營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升“一號(hào)改革工程”有關(guān)精神，優(yōu)化第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)辦事流程，杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)（含第一類(lèi)體外診斷試劑）已開(kāi)始施行全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理。

杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū)

一、關(guān)于杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案全程網(wǎng)辦的說(shuō)明

1.備案人登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)”，按要求提交相關(guān)申報(bào)材料。上傳材料均應(yīng)為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。市局窗口對(duì)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案，備案人無(wú)需線下提交任何紙質(zhì)材料。

2.備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的電子資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。備案完成后，備案人應(yīng)自行保存?zhèn)浒笗r(shí)提交的相關(guān)紙質(zhì)材料，并存檔備查。

3.產(chǎn)品備案完成后，備案人可自行在“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)”查看或打印備案編號(hào)告知書(shū)和備案信息表。若有需要，備案人可申請(qǐng)備案編號(hào)告知書(shū)加蓋公章版。

4.市局提供線上及線下咨詢(xún)服務(wù)，線上咨詢(xún)郵箱：hzsylqx@163.com，聯(lián)系電話：；線下服務(wù)地點(diǎn)：杭州市解放東路18號(hào)H樓行政服務(wù)中心1樓。

二、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)材料清單

1.   第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表（系統(tǒng)申報(bào)生成）

2.   關(guān)聯(lián)文件

3.   產(chǎn)品技術(shù)要求

4.   產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5.   產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

6.   生產(chǎn)制造信息

7.   符合性聲明

8.   其他材料（必要時(shí)）

注：以上材料，除系統(tǒng)申報(bào)生成的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表外，其他所有上傳材料均應(yīng)為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。

 三、產(chǎn)品備案資料要求及說(shuō)明

1.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表（系統(tǒng)申報(bào)生成）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳、法人登錄，點(diǎn)擊“其他服務(wù)”模塊，選擇“境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）備案”，點(diǎn)擊在線辦理后進(jìn)入醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)申報(bào)，選擇“境內(nèi)一類(lèi)產(chǎn)品備案-產(chǎn)品備案”模塊，申報(bào)完成后生成電子版《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表》（樣表見(jiàn)附件一），無(wú)需打印上傳。

2.關(guān)聯(lián)文件（原件）

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照已關(guān)聯(lián)電子證照，可免提交（系統(tǒng)自動(dòng)獲取，如數(shù)據(jù)不全則需申請(qǐng)者提交）。2.若委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，還應(yīng)提供受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制（格式見(jiàn)附件二），主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。（1）產(chǎn)品技術(shù)要求包含產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成/組成成分、產(chǎn)品圖形(體外診斷試劑不適用)、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。 （2）產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品名稱(chēng)使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱(chēng)相一致。（3）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)包含可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)（如：有源電氣應(yīng)當(dāng)有電氣安全和電磁兼容等相關(guān)指標(biāo)；跟創(chuàng)口接觸的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有微生物控制相關(guān)指標(biāo)等）。 （4）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)和檢測(cè)方法的制定參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如該產(chǎn)品或者檢測(cè)方法有推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行，如果確實(shí)不適合的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。（5）產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)明確具體要求，且不以“見(jiàn)隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 （6）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法的制定與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。 （7）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法的制定需具有可重現(xiàn)性和可操作性。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（原件）

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，需完全覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（原件）

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

說(shuō)明書(shū)中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預(yù)期用途、使用方式、注意事項(xiàng)等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。

如產(chǎn)品使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒，在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證的滅菌或消毒方法，產(chǎn)品可以承受的滅菌或消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。

6.生產(chǎn)制造信息（原件）

（1）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。（2）有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（3）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址。

7.符合性聲明（原件）

（1）聲明符合第一類(lèi)醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；（2） 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類(lèi)的要求及依據(jù)，包括《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（4） 聲明所提交備案資料的真實(shí)性，若有不實(shí)之處，由本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。（樣表見(jiàn)附件三）

8.其他材料（必要時(shí)）（原件）

（1）經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的《授權(quán)委托書(shū)》（樣表見(jiàn)附件四）上傳在此模塊；（2）產(chǎn)品是由國(guó)家局或省局分類(lèi)界定后確定為一類(lèi)產(chǎn)品的，提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)》上傳在此模塊；（3）若有其他應(yīng)說(shuō)明的相關(guān)情況，請(qǐng)一并上傳在此模塊。

附件一

 備案編號(hào)：

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表

（參考格式）

產(chǎn)品名稱(chēng)（產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）：（根據(jù)分類(lèi)目錄填寫(xiě)）

備案人名稱(chēng)：（按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照填寫(xiě)備案企業(yè)名稱(chēng)）

填表說(shuō)明

1.本表用于境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

2.要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

3.境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫(xiě)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。

4.所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)編碼均使用《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的分類(lèi)編碼，分類(lèi)編碼填寫(xiě)為“子目錄編號(hào)-一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別編號(hào)”。體外診斷試劑分類(lèi)編碼為“6840”。組合包類(lèi)產(chǎn)品以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類(lèi)編碼作為該組合包的分類(lèi)編碼。

6.備案人住所欄填寫(xiě)備案人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)關(guān)聯(lián)文件上載明的住所。

7.備案人所在地系指?jìng)浒溉俗∷谑。▍^(qū)、市）。

8.境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)受托企業(yè)名稱(chēng)及其統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。

9.為規(guī)范備案工作，本系統(tǒng)備案表增加了部分字段，并對(duì)部分字段的填寫(xiě)順序進(jìn)行了調(diào)整，請(qǐng)按要求如實(shí)填寫(xiě)。

10.如有其他需要特別說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

11.如需備案部門(mén)郵寄備案編號(hào)告知書(shū)，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中填寫(xiě)收件人信息。
注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：（宋體小四號(hào)，加粗）

產(chǎn)品名稱(chēng)（宋體小二號(hào)，加粗）

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）

1.1 ……（宋體小四號(hào)）

1.1.1 ……

……

2. 性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）

2.1 ……（宋體小四號(hào)）

2.1.1 ……

……

3. 檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗）

3.1 ……（宋體小四號(hào)）

3.1.1 ……

……

4. 術(shù)語(yǔ)（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）

4.1 ……（宋體小四號(hào)）

4.2 ……

……

（分頁(yè)）

附錄A ……（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）

A1. ……（宋體小四號(hào)）

A1.1 ……

注：

1.涉及西文字體內(nèi)容可采用Times New Roman字體

2.不要添加封面、注冊(cè)人名稱(chēng)及標(biāo)志、落款等未規(guī)定內(nèi)容

3.頁(yè)碼可采用x（第x頁(yè)）/y(總頁(yè)碼)的形式，如1/9

附件三

符合性聲明

杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

我公司目前申報(bào)的產(chǎn)品為        ，現(xiàn)聲明如下：

（1） 聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

（2） 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類(lèi)的要求及依據(jù)，包括《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，例：聲明本產(chǎn)品符合《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，分類(lèi)編碼01-08-02；若為單獨(dú)分類(lèi)界定的，還應(yīng)寫(xiě)明分類(lèi)界定告知書(shū)編號(hào)，并提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)》作為附件；若為參考有效的分類(lèi)界定匯總的，應(yīng)寫(xiě)明具體分類(lèi)界定匯總文號(hào)，并提交分類(lèi)界定匯總具體文件作為附件。

（3） 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

（4） 聲明所提交備案資料的真實(shí)性，若有不實(shí)之處，由本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

企業(yè)名稱(chēng)

年  月  日

附件四

授 權(quán) 委 托 書(shū)

杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

茲委托        （手機(jī)號(hào)：          ）代表我（單位）向貴局申請(qǐng)辦理                          事項(xiàng)有關(guān)事宜。

本委托書(shū)有效期自    年 月 日至    年 月 日為止。

委托人（單位）：

                  法定代表人（負(fù)責(zé)人）：（簽字）   

年  月  日

注：需由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署姓名及日期，并加蓋公章。