第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即將到期,錯過延期時機(jī)將導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營許可證失效。企業(yè)如何辦理經(jīng)營許可證的延期?以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異?證標(biāo)客為您解答。
引言:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期了,企業(yè)如何辦理經(jīng)營許可證的延期?以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異?證標(biāo)客為您解答。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)辦理的政策規(guī)定:
杭州市發(fā)布《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)辦理程序》,用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)辦理的流程、所需提交的資料及相關(guān)要求。此行政規(guī)定可溯源到如下法律法規(guī):
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)第三十一條;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號)第二十二條;
3、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)。
二、什么時間提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)辦理申請:
申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)的企業(yè)在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延期申請材料及要求:
(一)申請材料
企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”(如未辦理過),具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。
申請企業(yè)需向所在地區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》(在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?/p>
2、舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件;
3、企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第58號),結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行自查,在《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》各條款后注明符合、不符合或不適用等情況;
4、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
5、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
6、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
(二)申請材料要求:
1、申請材料應(yīng)真實(shí)、完整,統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊,申請材料一式一份。
2、凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業(yè)公章。
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”、“ 法定代表人”與《營業(yè)執(zhí)照》相同;“經(jīng)營范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業(yè)公章。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延期辦理時限
1、受理窗口在5個工作日內(nèi)完成受理工作。
2、受理后,在30個工作日內(nèi)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第58號)組織驗(yàn)收、完成審批工作、作出許可決定(不包括企業(yè)整改日期)。
考慮到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理及現(xiàn)場檢查事項(xiàng)對企業(yè)的專業(yè)能力要求較高,建議企業(yè)聘請第三方機(jī)構(gòu)辦理。