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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本
發(fā)布日期:2019-04-20 09:06瀏覽次數(shù):3760次
相比于藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗(yàn)可以學(xué)習(xí)、參照,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關(guān)重要,證標(biāo)客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本供您參考。

引言:相比于藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗(yàn)可以學(xué)習(xí)、參照,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關(guān)重要,證標(biāo)客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本供您參考。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本

 

方案編號:

×××臨床試驗(yàn)方案

 

試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱:

型號規(guī)格:

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理類別:

    需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械  是□  否□

    中國境內(nèi)同類產(chǎn)品  有□  無□

方案版本號和日期:

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):

研究者:

申辦者:

代理人:

填寫說明:

1.對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),封面上的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只填寫牽頭單位,其他機(jī)構(gòu)在方案內(nèi)容中列出。

2.對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),封面上的研究者填寫協(xié)調(diào)研究者。

 

一、申辦者信息

(一)申辦者名稱

(二)申辦者地址

(三)申辦者聯(lián)系方式

(四)申辦者相關(guān)資質(zhì)文件

(五)代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式及相關(guān)資質(zhì)文件

二、多中心臨床試驗(yàn)所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者列表:

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代號

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱

研究者

職稱

聯(lián)系方式































  三、臨床試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容

 (一)目的

 (二)內(nèi)容

四、臨床試驗(yàn)的背景資料

五、產(chǎn)品的特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理與試驗(yàn)范圍

(一)產(chǎn)品特點(diǎn)

(二)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理

(三)試驗(yàn)范圍

六、產(chǎn)品的適應(yīng)癥與禁忌癥、注意事項(xiàng)

七、總體設(shè)計(jì)

(一)試驗(yàn)設(shè)計(jì)

  1.試驗(yàn)?zāi)康?/span>

  2.試驗(yàn)方法選擇及其理由

  3.減少、避免偏倚的措施

  4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械/對照診療方法(若有)

  5.受試者選擇(包括必要時對照組的選擇)

    (1)入選標(biāo)準(zhǔn)

    (2)排除標(biāo)準(zhǔn)

    (3)停止試驗(yàn)/試驗(yàn)治療的標(biāo)準(zhǔn)和程序

    (4)入組時間

    (5)臨床試驗(yàn)的預(yù)期總體持續(xù)時間及其確定理由

    (6)每位受試者的預(yù)期參與持續(xù)時間

    (7)臨床試驗(yàn)所需的受試者數(shù)量

  6.有效性評價方法

  (1)有效性參數(shù)的說明

  (2)評價、記錄和分析有效性參數(shù)的方法和時間選擇

7.安全性評價方法

(1)安全性參數(shù)的說明

(2)評價、記錄和分析安全性參數(shù)的方法和時間選擇

(二)試驗(yàn)流程

      1.試驗(yàn)流程圖

      2.用械規(guī)范

(三)監(jiān)查計(jì)劃

 八、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮

(一)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、方法和分析規(guī)程

(二)樣本量的計(jì)算

1.總樣本量

2.每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由

3.在多中心臨床試驗(yàn)中,每個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的最低和最高的受試者數(shù)量及理由

(三)臨床試驗(yàn)的顯著性水平和把握度

(四)預(yù)期脫落率

(五)臨床試驗(yàn)結(jié)果的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)

(六)基于統(tǒng)計(jì)學(xué)理由終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和理由

(七)所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法,連同缺失、未用或錯誤數(shù)據(jù)(包括中途退出和撤出)和不合理數(shù)據(jù)的處理方法

(八)報(bào)告偏離原定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的程序

(九)納入分析中的受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)及理由

(十)驗(yàn)證假設(shè)時排除特殊信息及其理由(如適用)

九、數(shù)據(jù)管理

十、可行性分析

(一)成功的可能性分析

(二)失敗的可能性分析

十一、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制

十二、臨床試驗(yàn)的倫理問題及知情同意

(一)倫理方面的考慮

(二)試驗(yàn)方案的審批

(三)知情同意過程和知情同意書文本

十三、對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定

(一)不良事件

(二)嚴(yán)重不良事件

(三)報(bào)告程序、聯(lián)絡(luò)人信息

十四、臨床試驗(yàn)方案的偏離與臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定

十五、直接訪問源數(shù)據(jù)、文件

十六、財(cái)務(wù)和保險

十七、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)涵蓋的內(nèi)容

十八、保密原則

十九、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定

二十、各方承擔(dān)的職責(zé)

研究者聲明

我同意:

1.嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗(yàn)。

2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報(bào)告表(CRF)中,按時完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。

3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗(yàn),在臨床試驗(yàn)過程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收和使用情況,并保存記錄。

4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、核查員和監(jiān)管部門對該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查、核查和檢查。

5. 嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議條款。

我已全部閱讀了臨床試驗(yàn)方案,包括以上的聲明,我同意以上全部內(nèi)容。

申辦者意見 

                               簽名(蓋章)  

               年  月  日

 

研究者意見

                   簽名

               年  月  日 

 

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)意見

                                      

                   簽名(蓋章) 

                年  月  日  


醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本

 

方案編號:

×××臨床試驗(yàn)方案

 

試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱:

型號規(guī)格:

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理類別:

    需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械  是□  否□

    中國境內(nèi)同類產(chǎn)品  有□  無□

方案版本號和日期:

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):

研究者:

申辦者:

代理人:


填寫說明:

1.對于多中心臨床試驗(yàn),封面上的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只填寫牽頭單位,其他機(jī)構(gòu)在方案內(nèi)容中列出。

2.對于多中心臨床試驗(yàn),封面上的研究者填寫協(xié)調(diào)研究者。

        一、申辦者信息

(一)申辦者名稱

(二)申辦者地址

(三)申辦者聯(lián)系方式

(四)申辦者相關(guān)資質(zhì)文件

(五)代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式及相關(guān)資質(zhì)文件

二、多中心臨床試驗(yàn)所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者列表:

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代號

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱

研究者

職稱

聯(lián)系方式































  三、臨床試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容

 (一)目的

 (二)內(nèi)容

四、臨床試驗(yàn)的背景資料

五、產(chǎn)品的特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理與試驗(yàn)范圍

(一)產(chǎn)品特點(diǎn)

(二)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理

(三)試驗(yàn)范圍

六、產(chǎn)品的適應(yīng)癥與禁忌癥、注意事項(xiàng)

七、總體設(shè)計(jì)

(一)試驗(yàn)設(shè)計(jì)

  1.試驗(yàn)?zāi)康?/span>

  2.試驗(yàn)方法選擇及其理由

  3.減少、避免偏倚的措施

  4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械/對照診療方法(若有)

  5.受試者選擇(包括必要時對照組的選擇)

    (1)入選標(biāo)準(zhǔn)

    (2)排除標(biāo)準(zhǔn)

    (3)停止試驗(yàn)/試驗(yàn)治療的標(biāo)準(zhǔn)和程序

    (4)入組時間

    (5)臨床試驗(yàn)的預(yù)期總體持續(xù)時間及其確定理由

    (6)每位受試者的預(yù)期參與持續(xù)時間

    (7)臨床試驗(yàn)所需的受試者數(shù)量

  6.有效性評價方法

  (1)有效性參數(shù)的說明

  (2)評價、記錄和分析有效性參數(shù)的方法和時間選擇

7.安全性評價方法

(1)安全性參數(shù)的說明

(2)評價、記錄和分析安全性參數(shù)的方法和時間選擇

(二)試驗(yàn)流程

      1.試驗(yàn)流程圖

      2.用械規(guī)范

(三)監(jiān)查計(jì)劃

 八、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮

(一)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、方法和分析規(guī)程

(二)樣本量的計(jì)算

1.總樣本量

2.每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由

3.在多中心臨床試驗(yàn)中,每個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的最低和最高的受試者數(shù)量及理由

(三)臨床試驗(yàn)的顯著性水平和把握度

(四)預(yù)期脫落率

(五)臨床試驗(yàn)結(jié)果的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)

(六)基于統(tǒng)計(jì)學(xué)理由終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和理由

(七)所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法,連同缺失、未用或錯誤數(shù)據(jù)(包括中途退出和撤出)和不合理數(shù)據(jù)的處理方法

(八)報(bào)告偏離原定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的程序

(九)納入分析中的受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)及理由

(十)驗(yàn)證假設(shè)時排除特殊信息及其理由(如適用)

九、數(shù)據(jù)管理

十、可行性分析

(一)成功的可能性分析

(二)失敗的可能性分析

十一、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制

十二、臨床試驗(yàn)的倫理問題及知情同意

(一)倫理方面的考慮

(二)試驗(yàn)方案的審批

(三)知情同意過程和知情同意書文本

十三、對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定

(一)不良事件

(二)嚴(yán)重不良事件

(三)報(bào)告程序、聯(lián)絡(luò)人信息

十四、臨床試驗(yàn)方案的偏離與臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定

十五、直接訪問源數(shù)據(jù)、文件

十六、財(cái)務(wù)和保險

十七、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)涵蓋的內(nèi)容

十八、保密原則

十九、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定

二十、各方承擔(dān)的職責(zé)

研究者聲明

我同意:

1.嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗(yàn)。

2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報(bào)告表(CRF)中,按時完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。

3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗(yàn),在臨床試驗(yàn)過程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收和使用情況,并保存記錄。

4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、核查員和監(jiān)管部門對該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查、核查和檢查。

5. 嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議條款。

我已全部閱讀了臨床試驗(yàn)方案,包括以上的聲明,我同意以上全部內(nèi)容。

申辦者意見 

                               簽名(蓋章)  

               年  月  日

 

研究者意見

                   簽名

               年  月  日 

 

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)意見

                                      

                   簽名(蓋章) 

                年  月  日  


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