相比于藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗(yàn)可以學(xué)習(xí)、參照,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關(guān)重要,證標(biāo)客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本供您參考。
引言:相比于藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗(yàn)可以學(xué)習(xí)、參照,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關(guān)重要,證標(biāo)客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本供您參考。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本
方案編號:
×××臨床試驗(yàn)方案
試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱:
型號規(guī)格:
試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理類別:
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械 是□ 否□
中國境內(nèi)同類產(chǎn)品 有□ 無□
方案版本號和日期:
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):
研究者:
申辦者:
代理人:
填寫說明:
1.對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),封面上的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只填寫牽頭單位,其他機(jī)構(gòu)在方案內(nèi)容中列出。
2.對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),封面上的研究者填寫協(xié)調(diào)研究者。
一、申辦者信息
(一)申辦者名稱
(二)申辦者地址
(三)申辦者聯(lián)系方式
(四)申辦者相關(guān)資質(zhì)文件
(五)代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式及相關(guān)資質(zhì)文件
二、多中心臨床試驗(yàn)所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者列表:
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代號 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱 | 研究者 | 職稱 | 聯(lián)系方式 |
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三、臨床試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容
(一)目的
(二)內(nèi)容
四、臨床試驗(yàn)的背景資料
五、產(chǎn)品的特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理與試驗(yàn)范圍
(一)產(chǎn)品特點(diǎn)
(二)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理
(三)試驗(yàn)范圍
六、產(chǎn)品的適應(yīng)癥與禁忌癥、注意事項(xiàng)
七、總體設(shè)計(jì)
(一)試驗(yàn)設(shè)計(jì)
1.試驗(yàn)?zāi)康?/span>
2.試驗(yàn)方法選擇及其理由
3.減少、避免偏倚的措施
4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械/對照診療方法(若有)
5.受試者選擇(包括必要時對照組的選擇)
(1)入選標(biāo)準(zhǔn)
(2)排除標(biāo)準(zhǔn)
(3)停止試驗(yàn)/試驗(yàn)治療的標(biāo)準(zhǔn)和程序
(4)入組時間
(5)臨床試驗(yàn)的預(yù)期總體持續(xù)時間及其確定理由
(6)每位受試者的預(yù)期參與持續(xù)時間
(7)臨床試驗(yàn)所需的受試者數(shù)量
6.有效性評價方法
(1)有效性參數(shù)的說明
(2)評價、記錄和分析有效性參數(shù)的方法和時間選擇
7.安全性評價方法
(1)安全性參數(shù)的說明
(2)評價、記錄和分析安全性參數(shù)的方法和時間選擇
(二)試驗(yàn)流程
1.試驗(yàn)流程圖
2.用械規(guī)范
(三)監(jiān)查計(jì)劃
八、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮
(一)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、方法和分析規(guī)程
(二)樣本量的計(jì)算
1.總樣本量
2.每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由
3.在多中心臨床試驗(yàn)中,每個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的最低和最高的受試者數(shù)量及理由
(三)臨床試驗(yàn)的顯著性水平和把握度
(四)預(yù)期脫落率
(五)臨床試驗(yàn)結(jié)果的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)
(六)基于統(tǒng)計(jì)學(xué)理由終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和理由
(七)所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法,連同缺失、未用或錯誤數(shù)據(jù)(包括中途退出和撤出)和不合理數(shù)據(jù)的處理方法
(八)報(bào)告偏離原定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的程序
(九)納入分析中的受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)及理由
(十)驗(yàn)證假設(shè)時排除特殊信息及其理由(如適用)
九、數(shù)據(jù)管理
十、可行性分析
(一)成功的可能性分析
(二)失敗的可能性分析
十一、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制
十二、臨床試驗(yàn)的倫理問題及知情同意
(一)倫理方面的考慮
(二)試驗(yàn)方案的審批
(三)知情同意過程和知情同意書文本
十三、對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定
(一)不良事件
(二)嚴(yán)重不良事件
(三)報(bào)告程序、聯(lián)絡(luò)人信息
十四、臨床試驗(yàn)方案的偏離與臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定
十五、直接訪問源數(shù)據(jù)、文件
十六、財(cái)務(wù)和保險
十七、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)涵蓋的內(nèi)容
十八、保密原則
十九、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定
二十、各方承擔(dān)的職責(zé)
研究者聲明
我同意:
1.嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗(yàn)。
2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報(bào)告表(CRF)中,按時完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。
3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗(yàn),在臨床試驗(yàn)過程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收和使用情況,并保存記錄。
4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、核查員和監(jiān)管部門對該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查、核查和檢查。
5. 嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議條款。
我已全部閱讀了臨床試驗(yàn)方案,包括以上的聲明,我同意以上全部內(nèi)容。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)意見 簽名(蓋章) 年 月 日 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本
方案編號:
×××臨床試驗(yàn)方案
試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱:
型號規(guī)格:
試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理類別:
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械 是□ 否□
中國境內(nèi)同類產(chǎn)品 有□ 無□
方案版本號和日期:
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):
研究者:
申辦者:
代理人:
填寫說明:
1.對于多中心臨床試驗(yàn),封面上的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只填寫牽頭單位,其他機(jī)構(gòu)在方案內(nèi)容中列出。
2.對于多中心臨床試驗(yàn),封面上的研究者填寫協(xié)調(diào)研究者。
一、申辦者信息
(一)申辦者名稱
(二)申辦者地址
(三)申辦者聯(lián)系方式
(四)申辦者相關(guān)資質(zhì)文件
(五)代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式及相關(guān)資質(zhì)文件
二、多中心臨床試驗(yàn)所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者列表:
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代號 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱 | 研究者 | 職稱 | 聯(lián)系方式 |
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三、臨床試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容
(一)目的
(二)內(nèi)容
四、臨床試驗(yàn)的背景資料
五、產(chǎn)品的特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理與試驗(yàn)范圍
(一)產(chǎn)品特點(diǎn)
(二)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理
(三)試驗(yàn)范圍
六、產(chǎn)品的適應(yīng)癥與禁忌癥、注意事項(xiàng)
七、總體設(shè)計(jì)
(一)試驗(yàn)設(shè)計(jì)
1.試驗(yàn)?zāi)康?/span>
2.試驗(yàn)方法選擇及其理由
3.減少、避免偏倚的措施
4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械/對照診療方法(若有)
5.受試者選擇(包括必要時對照組的選擇)
(1)入選標(biāo)準(zhǔn)
(2)排除標(biāo)準(zhǔn)
(3)停止試驗(yàn)/試驗(yàn)治療的標(biāo)準(zhǔn)和程序
(4)入組時間
(5)臨床試驗(yàn)的預(yù)期總體持續(xù)時間及其確定理由
(6)每位受試者的預(yù)期參與持續(xù)時間
(7)臨床試驗(yàn)所需的受試者數(shù)量
6.有效性評價方法
(1)有效性參數(shù)的說明
(2)評價、記錄和分析有效性參數(shù)的方法和時間選擇
7.安全性評價方法
(1)安全性參數(shù)的說明
(2)評價、記錄和分析安全性參數(shù)的方法和時間選擇
(二)試驗(yàn)流程
1.試驗(yàn)流程圖
2.用械規(guī)范
(三)監(jiān)查計(jì)劃
八、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮
(一)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、方法和分析規(guī)程
(二)樣本量的計(jì)算
1.總樣本量
2.每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由
3.在多中心臨床試驗(yàn)中,每個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的最低和最高的受試者數(shù)量及理由
(三)臨床試驗(yàn)的顯著性水平和把握度
(四)預(yù)期脫落率
(五)臨床試驗(yàn)結(jié)果的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)
(六)基于統(tǒng)計(jì)學(xué)理由終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和理由
(七)所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法,連同缺失、未用或錯誤數(shù)據(jù)(包括中途退出和撤出)和不合理數(shù)據(jù)的處理方法
(八)報(bào)告偏離原定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的程序
(九)納入分析中的受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)及理由
(十)驗(yàn)證假設(shè)時排除特殊信息及其理由(如適用)
九、數(shù)據(jù)管理
十、可行性分析
(一)成功的可能性分析
(二)失敗的可能性分析
十一、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制
十二、臨床試驗(yàn)的倫理問題及知情同意
(一)倫理方面的考慮
(二)試驗(yàn)方案的審批
(三)知情同意過程和知情同意書文本
十三、對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定
(一)不良事件
(二)嚴(yán)重不良事件
(三)報(bào)告程序、聯(lián)絡(luò)人信息
十四、臨床試驗(yàn)方案的偏離與臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定
十五、直接訪問源數(shù)據(jù)、文件
十六、財(cái)務(wù)和保險
十七、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)涵蓋的內(nèi)容
十八、保密原則
十九、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定
二十、各方承擔(dān)的職責(zé)
研究者聲明
我同意:
1.嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗(yàn)。
2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報(bào)告表(CRF)中,按時完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。
3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗(yàn),在臨床試驗(yàn)過程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收和使用情況,并保存記錄。
4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、核查員和監(jiān)管部門對該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查、核查和檢查。
5. 嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議條款。
我已全部閱讀了臨床試驗(yàn)方案,包括以上的聲明,我同意以上全部內(nèi)容。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)意見 簽名(蓋章) 年 月 日 |