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醫(yī)療器械注冊質量管理體系之軟件確認應包含哪些軟件?
發(fā)布日期:2023-06-01 18:34瀏覽次數:1181次
IT技術在醫(yī)療行業(yè)的應用是醫(yī)療行業(yè)的大機遇,并日益成為常態(tài)。對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系來說,要求對醫(yī)用器械質量管理體系相關軟件進行確認,但是YY/T0287、ISO13485及醫(yī)療器械GMP法規(guī)文件對軟件確認范圍表述比較簡略,多數企業(yè)都不清楚軟件確認的范圍和要求。那醫(yī)療器械軟件確認的范圍通常包括哪些呢?一起看正文。

IT技術在醫(yī)療行業(yè)的應用是醫(yī)療行業(yè)的大機遇,并日益成為常態(tài)。對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系來說,要求對醫(yī)用器械質量管理體系相關軟件進行確認,但是YY/T0287、ISO13485及醫(yī)療器械GMP法規(guī)文件對軟件確認范圍表述比較簡略,多數企業(yè)都不清楚軟件確認的范圍和要求。那醫(yī)療器械軟件確認的范圍通常包括哪些呢?一起看正文。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊質量管理體系之軟件確認應包含哪些軟件?

1.對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系來說,需要確認的軟件包括三類:

(1)ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系中使用的軟件;

(2)醫(yī)療器械生產和服務提供中使用的軟件;

(3)用于監(jiān)視和測量要求的軟件。

2.對于多數醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說,需要確認的軟件類型,通常包括:

(1)基礎設施軟件。示例:操作系統(tǒng)(應用于PC和服務器的操作平臺) : windows7, Windows server2003 、Linux和UNIX類操作系統(tǒng)。數據庫軟件: 0racle數據庫、SQLServer 2000等。工具軟件:殺毒軟件,Office 2007,AutoCAD ,Photoshop 、SWN等;

(2)不可配置軟件。示例:儀表、儀器、設備軟件,商業(yè)現成軟件、C0TS軟件。

(3)可配置軟件。示例:實驗室信息管理系統(tǒng)、企業(yè)ERP系統(tǒng)、文檔管理系統(tǒng)等。

(4)定制開發(fā)的軟件。示例:有源醫(yī)療器械生產和檢驗用軟件(定制開發(fā))、EMS系統(tǒng)等。

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