膠體金類(lèi)產(chǎn)品廣泛應(yīng)用在我國(guó)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，考慮到膠體金類(lèi)產(chǎn)品省特性，本文為大家介紹膠體金類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系，對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的溫濕度的要求。
膠體金類(lèi)產(chǎn)品廣泛應(yīng)用在我國(guó)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，考慮到膠體金類(lèi)產(chǎn)品省特性，本文為大家介紹膠體金類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系，對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的溫濕度的要求。
一、膠體金類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)溫濕度的要求？
膠體金類(lèi)產(chǎn)品在貼膜、切割、裝卡、裝袋的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中需在具有相應(yīng)溫濕度條件下操作，濕度一般控制在30%以下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證方法確定相對(duì)溫濕度要求。
二、膠體金類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中溫濕度現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)？
1.查看溫濕度驗(yàn)證報(bào)告；
2.查看文件規(guī)定中對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)溫濕度的參數(shù)要求、監(jiān)測(cè)要求等；
3.查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否配備溫濕度檢測(cè)裝置，是否經(jīng)過(guò)計(jì)量校準(zhǔn)，顯示數(shù)值是否符合文件規(guī)定要求；
4.查看潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄是否符合規(guī)定的要求。