蒙古國衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療器械司負責診斷藥品和醫(yī)療器械注冊和審查工作，蒙古醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據是蒙古國政府于2010 年6月1日發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械法》。
蒙古國衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療器械司負責診斷藥品和醫(yī)療器械注冊和審查工作，蒙古醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據是蒙古國政府于2010 年6月1日發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械法》。
一、蒙古國醫(yī)療器械注冊模式
不同于我國對醫(yī)療器械注冊審批流程，醫(yī)療產品和醫(yī)療設備不需要在蒙古注冊。采購機構進出口藥品、醫(yī)療器械，應當取得《藥品、醫(yī)療器械進口許可證》。進口許可證應當載明藥品、醫(yī)療器械的名稱、種類、劑量、數量、生產企業(yè)名稱、國境口岸和日期。
診斷工具包（Diagnostic Kits）必須根據蒙古衛(wèi)生部2019年9月9日第A295號命令“關于批準藥品和物質注冊條例”。診斷用醫(yī)療產品的注冊程序類似于藥品的注冊程序。
二、蒙古醫(yī)療器械注冊申請條件
進口藥品、生物修復、藥用原料和醫(yī)療器械(以下簡稱“進口藥品和醫(yī)療器械”)的組織必須符合下列基本要求。
A) 必須有儲存藥品和醫(yī)療設備的倉庫;
B) 必須有一名從有執(zhí)照提供醫(yī)學教育的學校畢業(yè)的醫(yī)務專業(yè)人員，他將從事藥品和醫(yī)療器械的質量認證、儲存和分發(fā)活動;
C) 進口藥品必須在國家藥品注冊中心注冊;而且
D) 醫(yī)療器械必須有技術質量認證文件，藥用原料必須符合質量要求。進口藥品、醫(yī)療器械許可證的有效期不得超過1年。出口藥品和醫(yī)療器械藥品、生物修復、藥用原料和醫(yī)療器械的出口和轉口許可證由藥品、生物修復和治療質量控制辦公室在人類醫(yī)藥部門理事會的評估基礎上頒發(fā)。
三、蒙古國醫(yī)療器械注冊審批流程
在進口許可證申請中，應當附有下列文件。
2.2.1. 與該藥品或醫(yī)療器械的制造商、出口機構或持牌經銷商簽訂的銷售合同；
2.2.2. 合同規(guī)定進口貨物的發(fā)票；
2.2.3. 在進口醫(yī)療器械時，應提供保證滿足國際標準組織（ISO）的制造商和產品要求的證書。
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