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進(jìn)口器械零部件需要單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎?
發(fā)布日期:2023-06-05 19:49瀏覽次數(shù):1724次
我們知道進(jìn)口第一類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案;進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊。那么,進(jìn)口器械零部件需要單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎?一起看正文。

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醫(yī)療器械備案.jpg

進(jìn)口器械零部件需要單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎?

根據(jù)海關(guān)發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械和醫(yī)療器械零部件不同的監(jiān)管政策解讀,對進(jìn)口醫(yī)療器械零部件的監(jiān)管政策為:“對于提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料、生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條關(guān)于醫(yī)療器械的定義,國家藥監(jiān)局認(rèn)為,由于本身不具備《條例》第一百零三條描述的用途,因此不需單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或者注冊,按照非醫(yī)療器械申報(bào)?!?/p>

但是,按照我國醫(yī)療器械分類目錄,有少數(shù)特殊類別的產(chǎn)品,既屬于醫(yī)療器械又是其它醫(yī)療器械的原材料,此類產(chǎn)品的進(jìn)口,應(yīng)按照醫(yī)療器械進(jìn)口要求完成進(jìn)口醫(yī)療器械備案或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊。此類產(chǎn)品比較常見有的齒科膜片、氧化鋯陶瓷體等。

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