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強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊單元如何劃分?
發(fā)布日期:2023-06-05 20:04瀏覽次數(shù):1176次
對于強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊來說,產(chǎn)品有可能歸屬于第二類醫(yī)療器械,亦有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械。因此,在項(xiàng)目前期了解清楚其醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐郑皩?yīng)的醫(yī)療器械管理類別特別重要。

對于強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊來說,產(chǎn)品有可能歸屬于第二類醫(yī)療器械,亦有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械。因此,在項(xiàng)目前期了解清楚其醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐?,及對?yīng)的醫(yī)療器械管理類別特別重要。

強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊.jpg

一、強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊單元如何劃分?

1.治療頭為可插拔濾光片的設(shè)備與治療頭為固定波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元。

2.不同波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元,例如,波長為400 nm~1200nm的設(shè)備與波長為500 nm~950nm的設(shè)備應(yīng)為不同注冊單元。

3.臺式設(shè)備(通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用)與手持式設(shè)備(通常在家庭環(huán)境使用)應(yīng)劃分為不同注冊單元。

二、強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品如何進(jìn)行分類編碼和管理類別的劃分?

1.常規(guī)強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為09-03-04。

2.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》,便攜手持式強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品,可由個(gè)人按照說明書自行使用,按第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理,分類編碼為09-03-04。

3.根據(jù)《2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》,強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備用于“提高瞼板腺的功能,用于輔助治療并改善干眼癥狀”時(shí),按第三類醫(yī)療器械管理,分類編碼為16-05。若產(chǎn)品主要以皮膚的應(yīng)用為主,同時(shí)具有干眼的應(yīng)用,則按第三類醫(yī)療器械管理,分類編碼為09-03-04。

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