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銷售外固定器及牽引器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎
發(fā)布日期:2023-06-13 19:20瀏覽次數(shù):854次
外固定器及牽引器械在臨床上有極其廣泛的用途,涵蓋的具體產(chǎn)品有幾百種,對(duì)于外固定器類產(chǎn)品的銷售,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?一起看正文。

外固定器及牽引器械在臨床上有極其廣泛的用途,涵蓋的具體產(chǎn)品有幾百種,對(duì)于外固定器類產(chǎn)品的銷售,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?一起看正文。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證.jpg

一、我國(guó)有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定:

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,銷售第三類醫(yī)療器械,需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;銷售第二類醫(yī)療器械,需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證(家庭常用13類醫(yī)療器械除外);銷售第一類醫(yī)療器械,企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的營(yíng)業(yè)范圍包含第一類器械銷售即可;通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械,則需要額外辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案;網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)則需要辦理網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)備案。

二、銷售外固定器及牽引器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

依據(jù)最新適用的醫(yī)療器械分類目錄,外固定器及牽引器械在分類目錄內(nèi)屬于04-13,屬于第一類醫(yī)療器械,因此,在我國(guó)銷售外固定器及牽引器械無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,但,企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍。

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