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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊辦理流程
發(fā)布日期:2019-04-21 00:00瀏覽次數(shù):10929次
國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

摘要:國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。第三類的醫(yī)療器械是最嚴格的,那境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊怎么辦理呢?請往下看

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、項目名稱:國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊 
   
  二、許可內(nèi)容:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊
  
  三、實施依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
  
  四、收費:收費
  
  五、數(shù)量限制:本許可事項無數(shù)量限制
  
  六、申請人提交材料目錄:
  資料編號(一) 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表;
  資料編號(二) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;
  資料編號(三) 產(chǎn)品技術(shù)報告;
  資料編號(四) 安全風(fēng)險分析報告;
  資料編號(五) 適用的產(chǎn)品標(biāo)準及說明;
  資料編號(六) 產(chǎn)品性能自測報告;
  資料編號(七) 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;
  資料編號(八) 醫(yī)療器械臨床試驗資料;
  資料編號(九) 醫(yī)療器械說明書;
  資料編號(十) 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告;
  資料編號(十一) 所提交材料真實性的自我保證聲明;
  資料編號(十二) 申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。
  
  七、對申報資料的要求:
   (一)申報資料的一般要求:
  1、申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁,封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志,并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。
  2、申報資料一式一份,申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚、不得涂改,政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
  3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
  4、各項(上市批件、標(biāo)準、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
  (二)申報資料的具體要求:
  1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表
  (1)醫(yī)療器械注冊申請表可從
http://www.nmpa.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件(含使用手冊)”;
  (2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。
  2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
  (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章;
  (2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);
  (3)在有效期內(nèi)。
  3、產(chǎn)品技術(shù)報告
  應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。   
  4、安全風(fēng)險分析報告
  應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章?! ?br/>  5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準及說明
  (1)標(biāo)準文本,應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
  (2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準);
  (3)產(chǎn)品標(biāo)準及編制說明一式兩份,并提供兩份標(biāo)準一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準);
  (4)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準范圍內(nèi);
  (5)采用國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準的:
  ①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
 ?、谏a(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
 ?、凵a(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
  6、產(chǎn)品性能自測報告
  (1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負責(zé)人、審核人簽字,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
  (2)執(zhí)行國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
  7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
  (1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi);
  (2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;
  (3)原件;
  (4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。
  注:執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
  8、醫(yī)療器械臨床試驗資料
  (1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;
  (2)其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告:
  ①臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章;
 ?、谂R床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章;
 ?、叟R床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
  9、醫(yī)療器械說明書
  應(yīng)提供說明書,說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說明書的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
  10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
  (1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章;若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章;
  (2)在有效期內(nèi);
  (3)體系涵蓋申報產(chǎn)品。
  11、所提交材料真實性的自我保證聲明
  (1)所提交材料的清單;
  (2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
  (3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
  12、申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告
  各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中,要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時,應(yīng)當(dāng)同時遞交相關(guān)資料。對承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內(nèi)的,生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查,并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。
  
  八、申辦流程示意圖:  

九、許可程序:

(一)受理:
  申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
  (二)審查:
  行政受理服務(wù)中心受理后,即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評,技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審,技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審,對申請人提出整改意見的,申請人整改時間不計入許可時限。
  (三)許可決定:
  收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后,國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定,不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
  (四)送達:
  自行政許可決定作出之日起10日內(nèi),SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
  
  十、承諾時限:
  自受理之日起,90日內(nèi)作出行政許可決定。
  
  十一、實施機關(guān):
  實施機關(guān):國家食品藥品監(jiān)督管理局
  受理地點:國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
  
  十二、事項變更:
  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi),申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
  
  十三、許可證件有效期與延續(xù):
  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿,需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi),申請到期重新注冊。逾期辦理的,重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行注冊檢測。
  
  十四、許可年審或年檢:
  
  十五、受理咨詢與投訴機構(gòu):
  咨詢:國家食品藥品監(jiān)督管理局
  投訴:國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司
  注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節(jié)假日


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