選月相變化這個圖做封面，是想說說變與不變，及分享一個有關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問題。當(dāng)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個能用肯定或否定直接回答的問題。
選月相變化這個圖做封面，是想說說變與不變，及分享一個有關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問題。當(dāng)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個能用肯定或否定直接回答的問題。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外觀形狀變化，需要變更注冊嗎？
首先，對于已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品外觀形狀發(fā)生變化，應(yīng)確認(rèn)外觀形狀變化是否涉及注冊證及其附件載明的內(nèi)容，若涉及，應(yīng)申請醫(yī)療器械變更注冊；
其次，應(yīng)對申報產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評估，若外觀形狀變化涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)或電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求重新判定或評估，則應(yīng)進(jìn)行檢測并申請醫(yī)療器械變更注冊。
因此，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外觀形狀變化，還是需要具體問題具體分析，厘清變化影響。
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