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醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外觀形狀變化,需要變更注冊嗎?
發(fā)布日期:2023-07-02 10:17瀏覽次數(shù):842次
選月相變化這個圖做封面,是想說說變與不變,及分享一個有關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問題。當(dāng)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化,需要進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊嗎?注意,這不是一個能用肯定或否定直接回答的問題。

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醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外觀形狀變化,需要變更注冊嗎?

首先,對于已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品外觀形狀發(fā)生變化,應(yīng)確認(rèn)外觀形狀變化是否涉及注冊證及其附件載明的內(nèi)容,若涉及,應(yīng)申請醫(yī)療器械變更注冊;

其次,應(yīng)對申報產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評估,若外觀形狀變化涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)或電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求重新判定或評估,則應(yīng)進(jìn)行檢測并申請醫(yī)療器械變更注冊。

因此,醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外觀形狀變化,還是需要具體問題具體分析,厘清變化影響。

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