對于醫(yī)療器械行業(yè)整體來說，第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應用?？紤]到新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化，因此，寫個文章，說說杭州第一類醫(yī)療器械備案時，說明書中性能指標表述要求。
對于醫(yī)療器械行業(yè)整體來說，第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應用。考慮到新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化，因此，寫個文章，說說杭州第一類醫(yī)療器械備案時，說明書中性能指標表述要求。
杭州第一類醫(yī)療器械備案時，對于產品說明書中【產品性能指標】有何要求？
按照《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)要求，說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。
此外，《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》要求備案人提交符合《第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》要求的備案資料后即完成備案。要求辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當提交符合要求的備案資料，填寫備案表，獲取備案編號。并強調，備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
在此，也特別提醒杭州第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)，盡管第一類醫(yī)療器械屬于低風險級別，但并非沒有監(jiān)管，請務必保存好相關資料，并做好醫(yī)療器械質量管理體系日常運行記錄。