對于醫(yī)療器械注冊產品來說，醫(yī)療器械注冊檢驗和醫(yī)療器械性能驗證是論證產品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫(yī)療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。很多朋友問到我，不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊產品來說，醫(yī)療器械注冊檢驗和醫(yī)療器械性能驗證是論證產品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫(yī)療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。很多朋友問到我，不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。
不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目一定要同一批次的樣品嗎？
這個問題的底層邏輯是醫(yī)療器械注冊檢驗樣品的代表性問題，核心要點是樣品能不能代表或者覆蓋擬注冊產品的性能和特點。理解了這一點就很容易回答心中疑惑。
如生物相容性試驗所用樣品必須是同一生產批次嗎？生物相容性試驗所用樣品與產品全性能檢驗的樣品必須是同一生產批次嗎？并非需要統(tǒng)一生產批次。如果不同生產批次的產品未發(fā)生設計變更和工藝變更，或者設計變更和工藝變更不影響產品的生物相容性，則上述兩種情形均不必須是同一生產批次。
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