紹興是浙江省醫(yī)療產業(yè)基礎最好的區(qū)域之一，無論制藥產業(yè)還是醫(yī)療器械產業(yè)基礎都非常好。正好在紹興出差，因此，寫個文章為大家科普紹興醫(yī)療器械備案流程、時間和費用。
紹興是浙江省醫(yī)療產業(yè)基礎最好的區(qū)域之一，無論制藥產業(yè)還是醫(yī)療器械產業(yè)基礎都非常好。正好在紹興出差，因此，寫個文章為大家科普紹興醫(yī)療器械備案流程、時間和費用。
一、紹興醫(yī)療器械備案流程：
紹興醫(yī)療器械備案流程通常包括如下主要事項：項目立項、前期準備（場地、人員等）、產品研發(fā)定型、建立醫(yī)療器械質量管理體系、產品檢驗（第一類醫(yī)療器械備案可以企業(yè)自檢）、醫(yī)療器械備案申請、取得第一類醫(yī)療器械備案證、申第一類醫(yī)療器械生產備案請、取得第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。
特別提醒的是，紹興醫(yī)療器械備案屬于備案制事項，通常，主管單位會在企業(yè)取得醫(yī)療器械備案證后30個工作日內上門檢查好企業(yè)的情況。
二、紹興醫(yī)療器械備案時間：
不同醫(yī)療器械備案產品的備案時間存在較大差異，主要由兩個方面：一是不同醫(yī)療器械備案產品的研發(fā)、制造時間存在較大差異；二是不同醫(yī)療器械備案產品的檢測要求和檢測時間存在差異。
從醫(yī)療器械備案審批的角度，紹興醫(yī)療器械備案時間從申報到取得第一類器械備案證和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的時間在1個月左右。
三、紹興醫(yī)療器械備案費用：
紹興市市場監(jiān)督管理局在辦理第一類醫(yī)療器械備案證及第一類醫(yī)療器械生產備案憑證過程中，是不收取任何費用的。但是，企業(yè)仍然需要做好項目預算，紹興醫(yī)療器械備案費用主要包括產品研制費用，企業(yè)具備符合要求的制造能力及質量保證能力的費用，及聘請第三方醫(yī)療器械備案代辦服務公司的費用。