中頻電療儀注冊產(chǎn)品如何進行臨床評價？
發(fā)布日期:2023-08-12 22:25瀏覽次數(shù):993次
中頻電療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等預期用途。在臨床上有極其廣泛的應用場景，是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，今年，國家藥監(jiān)局多次發(fā)布關于臨床評價的文件，本文為大家介紹中頻電療產(chǎn)品的如何進行臨床評價。
中頻電療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等預期用途。在臨床上有極其廣泛的應用場景，是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，今年，國家藥監(jiān)局多次發(fā)布關于臨床評價的文件，本文為大家介紹中頻電療產(chǎn)品的如何進行臨床評價。
中頻電療儀注冊產(chǎn)品如何進行臨床評價？
中頻電療產(chǎn)品的臨床評價大致可分為兩種情況：第一種情況是中頻電療產(chǎn)品的作用機理為 《中頻電療產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》介紹的四種理論，預期適應證包含在表3內(nèi)，且產(chǎn)品技術指標與本指導原則要求完全一致，醫(yī)療器械注冊申請人需按照 《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料。第二種情況是中頻電療產(chǎn)品采用其他的臨床作用機理，或預期適應證不在附表內(nèi)，或產(chǎn)品技術指標不能與本指導原則要求完全一致，則需要通過同品種醫(yī)療器械比對或臨床試驗的方式提交臨床評價資料。