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醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)重復報告醫(yī)療器械不良事件,該如何處理?
發(fā)布日期:2023-09-02 00:00瀏覽次數(shù):721次
關于醫(yī)療器械不良事件的報告職責,我們針對自己客戶在實施醫(yī)療器械注冊咨詢服務時,會強調統(tǒng)一的不良事件報告程序和確定的不良事件報告人,這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對外事務。但我也常常接到電話,幫助客戶解答醫(yī)療器械不良事件報告處置過程中的企業(yè)內部多頭管理問題。本文來說說醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)重復報告醫(yī)療器械不良事件,該如何處理。

關于醫(yī)療器械不良事件的報告職責,我們針對自己客戶在實施醫(yī)療器械注冊咨詢服務時,會強調統(tǒng)一的不良事件報告程序和確定的不良事件報告人,這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對外事務。但我也常常接到電話,幫助客戶解答醫(yī)療器械不良事件報告處置過程中的企業(yè)內部多頭管理問題。本文來說說醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)重復報告醫(yī)療器械不良事件,該如何處理。

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醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)重復報告醫(yī)療器械不良事件,該如何處理?

醫(yī)療器械注冊人重復報告是指同一單位第二次上報同一患者、同一器械、同一事件,醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)報告與系統(tǒng)中已通過審核(復核)的報告為同一醫(yī)療器械不良事件,可在“是否合并報告”中選擇“是”,并通過對話框選擇填寫“合并報告編碼”。

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