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對醫(yī)療器械注冊人來說,醫(yī)療器械不良事件報告原則是什么?
發(fā)布日期:2023-09-02 11:32瀏覽次數(shù):729次
原則是規(guī)則的精要,是底層邏輯,從原則角度出發(fā),對我來說,是更高效的學習知識、應對不確定的方法之一。對于醫(yī)療器械注冊人,掌握醫(yī)療器械不良事件報告的原則,能幫助企業(yè)更好應對不良事件,降低行政監(jiān)管風險和產品質量風險。本文為大家介紹醫(yī)療器械不良事件報告原則。

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對醫(yī)療器械注冊人來說,醫(yī)療器械不良事件報告原則是什么?

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時,均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內容應當真實、完整、準確

導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應當報告;創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個醫(yī)療器械注冊周期內,應當報告該產品的所有醫(yī)療器械不良事件。

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