對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，在臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？一起看本文。
對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，在臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？一起看本文。
在臨床試驗(yàn)開始前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？
開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)開始前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型且完成產(chǎn)品檢驗(yàn)，其安全性、功能性適于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)評估和確認(rèn)過程的記錄。
保護(hù)受試者的利益，特別是受試者的安全是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會關(guān)注的重點(diǎn)，因此，在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)確保擬注冊產(chǎn)品的安全性、功能性適于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
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