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在臨床試驗(yàn)開始前,醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么?
發(fā)布日期:2023-09-17 14:52瀏覽次數(shù):775次
對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說,在臨床試驗(yàn)前,醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么?一起看本文。

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醫(yī)療器械注冊.jpg

在臨床試驗(yàn)開始前,醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么?

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,在臨床試驗(yàn)開始前,醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型且完成產(chǎn)品檢驗(yàn),其安全性、功能性適于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)評估和確認(rèn)過程的記錄。

保護(hù)受試者的利益,特別是受試者的安全是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會關(guān)注的重點(diǎn),因此,在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)確保擬注冊產(chǎn)品的安全性、功能性適于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

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