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醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托A企業(yè)研發(fā)、B企業(yè)生產(chǎn)嗎?
發(fā)布日期:2023-09-27 17:03瀏覽次數(shù):760次
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)人帶來(lái)了更多選擇和更大自由度,經(jīng)常有客戶朋友問(wèn)到我,基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,A企業(yè)可以委托B企業(yè)研發(fā),委托C企業(yè)生產(chǎn)嗎?一起看正文。

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醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下,A企業(yè)可以委托B企業(yè)研發(fā)、C企業(yè)生產(chǎn)嗎?

可以很明確的回答,基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,這樣操作是可以的。

但是從監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量保證風(fēng)險(xiǎn)的角度,三方參與的風(fēng)險(xiǎn)大于二方參與,二方參與大于注冊(cè)人自己生產(chǎn)。因此,特別提醒多方參與的醫(yī)療器械注冊(cè)人模式,需要注意研發(fā)資料的完整性和可追溯性。

值得注意的是,如涉及到醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省、自治區(qū)、直轄市開(kāi)展委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等法規(guī)文件要求。

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