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國家抽檢發(fā)現(xiàn)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個品種29批(臺)產(chǎn)品不合格
發(fā)布日期:2023-09-29 11:14瀏覽次數(shù):723次
軟性接觸鏡注冊產(chǎn)品、超聲治療設(shè)備等產(chǎn)品是市場上非?;钴S,市面上有眾多國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共29批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

軟性接觸鏡注冊產(chǎn)品、超聲治療設(shè)備等產(chǎn)品是市場上非常活躍,市面上有眾多國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共29批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

軟性接觸鏡注冊.jpg

被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如下:

(一) 軟性接觸鏡2批次:DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡、Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會社生產(chǎn),涉及光透過率、后頂焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二) 貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)9批次:滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業(yè)有限公司、濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司、山東慈恩藥業(yè)有限公司、鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司、鄭州添康采藥業(yè)有限公司、鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

(三) 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物2批次:南京海波醫(yī)療器械有限公司、三原富生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及內(nèi)毒素限量、微生物限度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四) Nd:YAG激光治療機(jī)1臺:Jeisys Medical Inc. 杰希思醫(yī)療公司生產(chǎn),涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標(biāo)記、激光脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五) 超聲骨密度儀1臺:萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及超聲聲速(SOS)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六) 超聲治療設(shè)備2臺:天津喜來健醫(yī)療器械有限公司、鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及輸出標(biāo)記、額定超聲輸出功率的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(七) 電動吸引器1臺:遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及人為差錯、吸引管道不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(八) 裂隙燈顯微鏡2臺:C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(九) 生物反饋治療設(shè)備1臺:廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十) 輸液泵3臺:廣東萬中科技有限公司、厚愛醫(yī)療儀器(江蘇)有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及指示器、可聽報(bào)警信號、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十一) 壓力蒸汽滅菌器1臺:寧波開普電子儀表有限公司生產(chǎn),涉及過流保護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十二) 牙科低壓電動馬達(dá)1臺:佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn),涉及漏電流和患者輔助電流(工作溫度下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十三) 胱抑素C測定試劑(盒)1批次:浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十四) 同型半胱氨酸檢測試劑(盒)2批次:安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生產(chǎn),涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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