藥監(jiān)審評(píng)的時(shí)候，部分嚴(yán)謹(jǐn)區(qū)域有一套不成文規(guī)則，是植入類器械需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，但因?yàn)椴⒎敲魑囊?guī)定，所以執(zhí)行起來(lái)不同地區(qū)、不同審評(píng)老師存在差異?！陡骨粌?nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求（征求意見(jiàn)稿）》的制定，將幫助統(tǒng)一審評(píng)尺度，也幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人提前預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，合理規(guī)劃項(xiàng)目。
藥監(jiān)審評(píng)的時(shí)候，部分嚴(yán)謹(jǐn)區(qū)域有一套不成文規(guī)則，是植入類器械需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，但因?yàn)椴⒎敲魑囊?guī)定，所以執(zhí)行起來(lái)不同地區(qū)、不同審評(píng)老師存在差異?！?span style="text-wrap: wrap;">腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求（征求意見(jiàn)稿）》的制定，將幫助統(tǒng)一審評(píng)尺度，也幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人提前預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，合理規(guī)劃項(xiàng)目。
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求
（征求意見(jiàn)稿）
本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（也稱手術(shù)機(jī)器人）申報(bào)資料提供參考，同時(shí)也用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。
本指導(dǎo)原則是供醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于多孔的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施，旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人科學(xué)地開(kāi)展手術(shù)機(jī)器人動(dòng)物試驗(yàn)研究，不適用于在非活體動(dòng)物、離體組織或器官上進(jìn)行的研究。
二、決策開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的原則
注冊(cè)申請(qǐng)人決策利用動(dòng)物試驗(yàn)開(kāi)展內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的安全性、有效性評(píng)價(jià)時(shí)，可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》（2021年修訂版）。
在申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)開(kāi)展性能和安全評(píng)估，且經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估后，再?zèng)Q策開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后決策需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的情況，若需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)，動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)在臨床試驗(yàn)前完成。
該類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)及配套使用的手術(shù)器械等。因此需要整體考量試驗(yàn)?zāi)康模瑫r(shí)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況決策開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。決策需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)用于評(píng)估手術(shù)機(jī)器人安全性、有效性、可操控性的研究至少包括以下情形：
（一）無(wú)前代產(chǎn)品或產(chǎn)品迭代的首次注冊(cè)的手術(shù)機(jī)器人。
（二）已獲證的手術(shù)機(jī)器人，
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不發(fā)生變化，適用范圍中增加新的臨床術(shù)式應(yīng)用于不同的組織類型/解剖結(jié)構(gòu)，如在泌尿外科的基礎(chǔ)上增加普外科/婦科/胸外科手術(shù)等。
2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成新增手術(shù)器械，且工作原理、手術(shù)操作（例：吻合與剪切）與原手術(shù)器械相比差異較大，如原結(jié)構(gòu)組成中配套使用的手術(shù)器械為無(wú)源手術(shù)器械，變更注冊(cè)新增與手術(shù)機(jī)器人配套使用的高頻手術(shù)器械/吻合器/超聲刀等。
3.患者手術(shù)平臺(tái)機(jī)械臂數(shù)量的發(fā)生變化，應(yīng)開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)變更后的安全性和有效性。
4.適用范圍中新增非手術(shù)操作系統(tǒng)的功能且無(wú)法通過(guò)臺(tái)架試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證安全性和有效性，如通過(guò)更換成像組件/軟件升級(jí)實(shí)現(xiàn)增加熒光成像功能；
5.已有手術(shù)器械適用范圍發(fā)生變化，如新增超聲刀與原型號(hào)相比閉合血管尺寸發(fā)生變化，應(yīng)評(píng)價(jià)該器械在相兼容的原手術(shù)機(jī)器人工作平臺(tái)上的安全性和有效性，至少包括實(shí)際閉合效果、可處理血管尺寸、術(shù)后愈合、術(shù)中出血、不良事件（需著重關(guān)注側(cè)向熱損傷和術(shù)后出血）等。
6.通過(guò)升級(jí)手術(shù)機(jī)器人主機(jī)的軟件/機(jī)械功能改變了操控性能的設(shè)計(jì)，如腕部結(jié)構(gòu)、傳動(dòng)方式發(fā)生設(shè)計(jì)變更和力反饋等，可能會(huì)影響手術(shù)器械的安全性和有效性，應(yīng)單獨(dú)評(píng)價(jià)器械的匹配性和操控性，如外科操作的手術(shù)效果。
（三）其他產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更導(dǎo)致操控性能發(fā)生變化。
三、動(dòng)物試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)
動(dòng)物試驗(yàn)可以為臨床試驗(yàn)的方案提供依據(jù)，預(yù)測(cè)在臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的不良事件，降低受試者和使用者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。動(dòng)物試驗(yàn)還可作為臨床評(píng)價(jià)的支持性資料。注冊(cè)申請(qǐng)人在決定利用動(dòng)物試驗(yàn)開(kāi)展手術(shù)機(jī)器人的安全性、有效性評(píng)價(jià)時(shí)，可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》。
手術(shù)機(jī)器人的動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)從安全性、有效性、可操控性等角度考慮明確試驗(yàn)?zāi)康摹㈩愋?、方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)、手術(shù)過(guò)程、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論分析等，形成完整的研究方案。
由于手術(shù)機(jī)器人的操作者的學(xué)習(xí)曲線存在一定的個(gè)體差異，建議設(shè)置培訓(xùn)課程（如試驗(yàn)動(dòng)物的解剖要點(diǎn)、操控臺(tái)控制方式、用戶界面介紹、穿刺孔安排、縫合打結(jié)訓(xùn)練、術(shù)中操作注意事項(xiàng)等），建議設(shè)計(jì)預(yù)試驗(yàn)并完成可行性研究后開(kāi)展正式試驗(yàn)。
（一）動(dòng)物種屬及術(shù)式的選擇
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，充分考慮試驗(yàn)的典型性，明確動(dòng)物種屬（豬、犬等）的選擇依據(jù)。可參考國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理系列規(guī)范，從手術(shù)難度分級(jí)、基本操作、目標(biāo)組織類型、申報(bào)的手術(shù)器械等因素確定典型術(shù)式，例：
通過(guò)實(shí)施豬子宮切除術(shù)/雙側(cè)附件切除術(shù)代表婦科手術(shù)；通過(guò)實(shí)施豬一側(cè)腎臟部分或全部切除術(shù)代表上尿路外科手術(shù)；犬前列腺切除術(shù)代表下尿路外科手術(shù)；通過(guò)實(shí)施豬直腸及遠(yuǎn)端胃切除術(shù)代表胃腸外科手術(shù)；通過(guò)實(shí)施豬的肝部分切除（包含膽囊切除）代表肝膽外科手術(shù)；通過(guò)實(shí)施豬一側(cè)的肺葉/肺段切除代表胸外科手術(shù)。以胃腸外科和肝膽外科的手術(shù)代表普外科手術(shù)。申請(qǐng)人可按照上述典型術(shù)式開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)，若采取其他術(shù)式，需論證其合理性。
動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)盡可能涵蓋所有外科基本操作，通常包括：抓持、切開(kāi)、分離、牽拉、剝離、止血、結(jié)扎、縫合、剪切、血管閉合、空腔臟器吻合、組織的凝閉等。評(píng)價(jià)的動(dòng)物組織（若有）至少涵蓋：系膜、網(wǎng)膜、韌帶、肌肉、筋膜、脂肪結(jié)締組織、血管、淋巴管（結(jié)）、實(shí)質(zhì)臟器（肝臟、腎臟、肺、前列腺等）、空腔臟器（消化道、泌尿道、生殖道）等，組織類型應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的擬申報(bào)的適用范圍選擇。
（二）方案設(shè)計(jì)
可設(shè)對(duì)照組，注冊(cè)申請(qǐng)人可以選擇已上市手術(shù)機(jī)器人或選擇腹腔內(nèi)窺鏡下的術(shù)式比對(duì)。若選擇已上市手術(shù)機(jī)器人作為對(duì)照組，兩組配套使用的操作器械的工作原理、作用機(jī)理、性能參數(shù)應(yīng)當(dāng)相同/相似，且涵蓋申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的手術(shù)器械。其他手術(shù)器械、試驗(yàn)材料及耗材、試驗(yàn)藥品、術(shù)前準(zhǔn)備、術(shù)中監(jiān)測(cè)、手術(shù)操作過(guò)程、術(shù)后護(hù)理及處理、再手術(shù)（若有）、試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)及分析等也應(yīng)平行對(duì)照。如，兩組均同時(shí)使用能量類/無(wú)源類手術(shù)器械，鈦夾數(shù)量及位置應(yīng)大致相同等。
若不設(shè)對(duì)照組，可適當(dāng)增加每種代表術(shù)式的數(shù)量。應(yīng)明確安全性有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定依據(jù)，可以是已有的公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
應(yīng)描述實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種屬、性別、年齡、體重、來(lái)源，飼養(yǎng)及處理方式。動(dòng)物數(shù)量可按照試驗(yàn)設(shè)計(jì)需求自行設(shè)定，應(yīng)明確數(shù)量的確定理由或依據(jù)、分組原則，如選擇的動(dòng)物模型對(duì)于產(chǎn)品應(yīng)用于人體的安全有效性分析具有局限性，應(yīng)對(duì)研究結(jié)果的影響進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含能量類手術(shù)器械，動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)能觀察到產(chǎn)品作用于動(dòng)物之前、之后不同時(shí)間點(diǎn)的大體組織狀態(tài)，研究中選擇的觀察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)有合理依據(jù)。由于動(dòng)物模型和人體之間組織損傷與愈合應(yīng)答存在差異以及不同手術(shù)器械能量參數(shù)設(shè)置存在差異性，因此應(yīng)合理評(píng)估安全性、有效性的最終觀察時(shí)間點(diǎn)，應(yīng)充分考慮評(píng)估術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的組織狀態(tài)。
評(píng)估試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)滿足動(dòng)物試驗(yàn)方法學(xué)的需要，若試驗(yàn)組與對(duì)照組設(shè)備的工作原理相同/相似，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及觀察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)統(tǒng)一。
試驗(yàn)之前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)，使其充分了解配套使用的手術(shù)器械各工作模式（設(shè)置參數(shù)）的選擇原則，在試驗(yàn)時(shí)，由操作者針對(duì)靶器官/組織情況選取適當(dāng)?shù)墓ぷ髂Ｊ剑ㄔO(shè)置參數(shù)）。應(yīng)對(duì)病理評(píng)價(jià)/閱片者設(shè)盲，病理學(xué)評(píng)價(jià)的人員應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。試驗(yàn)組和對(duì)照組（若有）試驗(yàn)應(yīng)由相同操作者進(jìn)行，且操作者應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分培訓(xùn)。
手術(shù)機(jī)器人的動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)，原則上在同一只動(dòng)物只能完成一種手術(shù)方式，若需實(shí)施多個(gè)臟器切除術(shù)，應(yīng)說(shuō)明多個(gè)臟器切除術(shù)的場(chǎng)景與依據(jù)，并滿足典型術(shù)式的完整性、合理性。
（三）手術(shù)操作系統(tǒng)的評(píng)價(jià)
通常應(yīng)包含安全性、有效性、可操控性等評(píng)價(jià)指標(biāo)。
1. 安全性，試驗(yàn)研究中建議盡可能對(duì)相關(guān)的不良事件進(jìn)行觀察，并統(tǒng)計(jì)發(fā)生率，評(píng)價(jià)綜合并發(fā)癥。至少包括：
在不發(fā)生術(shù)中不良事件的情況下進(jìn)行手術(shù)的能力，是否因產(chǎn)品功能失效對(duì)非靶組織、非靶器官造成損傷，是否引起血管損傷導(dǎo)致嚴(yán)重出血、組織修補(bǔ)；是否引起嚴(yán)重大出血危及生命；生存期內(nèi)（3-4周）生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生情況，如術(shù)后大出血、吻合口瘺、腹腔感染、膽漏和尿漏等；手術(shù)操作系統(tǒng)及手術(shù)器械故障發(fā)生情況。如果安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)與本導(dǎo)則不同，應(yīng)當(dāng)給出設(shè)定依據(jù)并評(píng)估能否滿足安全性觀察終點(diǎn)。
手術(shù)中安全性評(píng)價(jià)應(yīng)注意觀察各種與安全性相關(guān)的問(wèn)題或事件，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：器械彎折或斷裂、閉合不嚴(yán)、絕緣層破裂、器械移動(dòng)旋轉(zhuǎn)偏擺失效、主從控制系統(tǒng)異常斷開(kāi)、能量平臺(tái)激發(fā)失效、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)顯示故障、機(jī)械臂互相碰撞，如皮下氣腫、氣體栓塞、氣胸、高碳酸血癥、酸中毒等。
2. 有效性，應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)。
主要評(píng)價(jià)指標(biāo)可為動(dòng)物存活狀態(tài)下順利完成試驗(yàn)?zāi)康牡谋壤ｍ樌瓿扇糠桨冈O(shè)計(jì)中的手術(shù)操作且術(shù)后動(dòng)物存活至圍手術(shù)期視為手術(shù)成功，未順利完成原手術(shù)方案設(shè)計(jì)中機(jī)器人系統(tǒng)完成的全部操作，術(shù)中因大出血、器械故障、系統(tǒng)故障等意外情況中轉(zhuǎn)成腔鏡手術(shù)或開(kāi)腹手術(shù)，視為手術(shù)失敗。
次要評(píng)價(jià)指標(biāo)至少包括：成像質(zhì)量、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、手術(shù)失敗比例等。
手術(shù)機(jī)器人成像質(zhì)量的評(píng)價(jià)可參考《醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床評(píng)價(jià)體系專家共識(shí)》中的評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)定，此外還應(yīng)對(duì)3D成像性能（若有）、熒光成像能力（若有）進(jìn)行驗(yàn)證。
3. 可操控性的評(píng)價(jià)可采用主觀評(píng)價(jià)，但指標(biāo)應(yīng)量化且具備實(shí)操性、適用性。至少應(yīng)包括：（1）醫(yī)生及患者手術(shù)平臺(tái)的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)性能，可參考YY/T 1474、YY/T 9706.106 、FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices制訂。
（2）手術(shù)操作系統(tǒng)性能：包括主從操作、機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)、用戶接口易用特性、各手術(shù)器械與手術(shù)操作系統(tǒng)聯(lián)合使用性能、控制平臺(tái)與影像處理平臺(tái)的圖像移動(dòng)一致性、器械移動(dòng)的平順性和夾持的穩(wěn)定性等。
4.手術(shù)器械的評(píng)價(jià)
與手術(shù)操作系統(tǒng)配合使用的非能量類及能量類的手術(shù)器械通常應(yīng)評(píng)價(jià)可用性，能量類還應(yīng)評(píng)價(jià)安全性、有效性。手術(shù)器械靈活性，應(yīng)驗(yàn)證典型術(shù)式的全部基本操作。
可操控性應(yīng)當(dāng)側(cè)重于驗(yàn)證手術(shù)操作系統(tǒng)對(duì)的手術(shù)器械控制的評(píng)價(jià)。除典型術(shù)式的全部基本操作外，還應(yīng)根據(jù)各自由度的圖示，評(píng)價(jià)手術(shù)器械實(shí)現(xiàn)的自由度數(shù)量、各自由度的運(yùn)動(dòng)方向、運(yùn)動(dòng)范圍等是否能滿足預(yù)期臨床需求。
能量類手術(shù)器械的評(píng)價(jià)可通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)開(kāi)展量效關(guān)系和熱損傷的研究?？蓞⒖枷嚓P(guān)專用指導(dǎo)原則對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)的要求，如《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2023年修訂版）、《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版）、《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《手術(shù)電極產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。
手術(shù)器械的評(píng)價(jià)可通過(guò)分析評(píng)估后選取典型性型號(hào)進(jìn)行驗(yàn)證。例1，確定典型術(shù)式后，同一非能量類的手術(shù)器械有多個(gè)不同的設(shè)計(jì)，可選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、自由度最多、末端執(zhí)行器位姿空間（角度、距離）最大的型號(hào)作為最不利情況進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。例2，已獲證的手術(shù)機(jī)器人，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成新增能量類的手術(shù)器械的型號(hào)，且工作原理、作用機(jī)理與原型號(hào)相同/相似。如新增雙極鉗型號(hào)與原型號(hào)相比頭端部尺寸變化，可單獨(dú)評(píng)價(jià)頭端部大小/形狀/輪廓、抓持力、開(kāi)口角度、運(yùn)動(dòng)范圍等。
5.試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論
應(yīng)對(duì)手術(shù)操作系統(tǒng)及手術(shù)器械的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行整體評(píng)價(jià)并提供完整的研究報(bào)告。審評(píng)主要關(guān)注的是各組生存期內(nèi)各評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果及其分析，試驗(yàn)及對(duì)照組設(shè)備偏差、管理偏差，評(píng)價(jià)偏差對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。熱損傷報(bào)告應(yīng)提供高質(zhì)量的彩色圖像，并應(yīng)清楚標(biāo)明損傷區(qū)域邊緣及測(cè)量方法。根據(jù)分析結(jié)果匯總結(jié)論，系統(tǒng)評(píng)價(jià)可操控性、安全性、有效性。
四、試驗(yàn)報(bào)告
動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：動(dòng)物模型選擇依據(jù)簡(jiǎn)介、試驗(yàn)的質(zhì)量保證聲明及相關(guān)證明資料、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)材料、試驗(yàn)組及對(duì)照組（若有）情況、其他試驗(yàn)用設(shè)備和機(jī)器及藥品情況、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論。
試驗(yàn)計(jì)劃中應(yīng)詳述樣本量或動(dòng)物的數(shù)量及分組，評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)對(duì)試驗(yàn)環(huán)境、試驗(yàn)步驟進(jìn)行描述，明確試驗(yàn)組準(zhǔn)備、動(dòng)物準(zhǔn)備、手術(shù)方法、手術(shù)部位、術(shù)前準(zhǔn)備等。應(yīng)對(duì)手術(shù)過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述。
試驗(yàn)結(jié)果描述應(yīng)清晰，結(jié)論應(yīng)明確。如，完成了***手術(shù)，未發(fā)生與器械相關(guān)的不良事件；這些結(jié)果顯示，采用***手術(shù)機(jī)器人可以安全有效地完成***手術(shù)。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證手術(shù)機(jī)器人動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)，實(shí)施與質(zhì)量保證的具體要求應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中的要求。
五、參考文獻(xiàn)
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六、起草單位
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心