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呼吸機(jī)、高頻手術(shù)器械等五個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回
發(fā)布日期:2023-10-09 21:56瀏覽次數(shù):755次
2023年10月07日,國家藥監(jiān)局披露了五個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回事件報(bào)告,維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司的呼吸機(jī)、奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械等公司產(chǎn)品。一起關(guān)注!

2023年10月07日,國家藥監(jiān)局披露了五個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回事件報(bào)告,維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司的呼吸機(jī)、奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械等公司產(chǎn)品。一起關(guān)注!

一、維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對(duì)呼吸機(jī)主動(dòng)召回

維曼(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報(bào)告,由于在極少數(shù)情況下,設(shè)備自檢作為設(shè)備啟動(dòng)的一部分,可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備故障,致使設(shè)備不能立即使用,生產(chǎn)商維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對(duì)其生產(chǎn)的呼吸機(jī) Ventilator(國械注進(jìn)20153081989)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

呼吸機(jī)召回事件.jpg

二、奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)脂肪酶測(cè)定試劑盒(干化學(xué)速率法)主動(dòng)召回

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于供應(yīng)商提供的部分手柄不合格等原因,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械(國械注進(jìn)20203010020)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

三、奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械主動(dòng)召回

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于供應(yīng)商提供的部分手柄不合格等原因,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械(國械注進(jìn)20203010020)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

高頻手術(shù)器械召回事件.jpg

四、碧迪公司Becton, Dickinson and Company對(duì)需氧微生物培養(yǎng)瓶主動(dòng)召回

碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報(bào)告,由于需氧微生物培養(yǎng)瓶出現(xiàn)條形碼序列號(hào)重復(fù)問題,生產(chǎn)商碧迪公司Becton, Dickinson and Company對(duì)其生產(chǎn)的需氧微生物培養(yǎng)瓶(國械注進(jìn)20182400392)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

五、偉康加利福尼亞有限責(zé)任公司Respironics California,LLC 對(duì)呼吸機(jī)主動(dòng)召回

飛利浦(中國)投資有限公司報(bào)告,由于個(gè)別批次的電源管理板可能會(huì)出現(xiàn)電阻器損壞而導(dǎo)致呼吸機(jī)電源故障,并發(fā)出報(bào)警等原因,生產(chǎn)商偉康加利福尼亞有限責(zé)任公司Respironics California,LLC對(duì)其生產(chǎn)的呼吸機(jī)Ventilator(國械注進(jìn)20163085139)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回事件,一方面說明我們醫(yī)療監(jiān)管體系的積極作用;另一方面,召回是積極應(yīng)對(duì)和處理產(chǎn)品質(zhì)量缺陷和風(fēng)險(xiǎn)的有效措施,是這些全球巨頭公司在風(fēng)險(xiǎn)控制方面的積極作為。

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