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呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版) (征求意見稿)
發(fā)布日期:2023-11-05 22:08瀏覽次數(shù):1160次
呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)呼吸機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)呼吸機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)呼吸機(jī)的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于呼吸機(jī),按照《醫(yī)療器械分類目錄》,管理類別為三類,分類編碼為08-01-01治療呼吸機(jī)、08-01-02急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、08-01-03高頻呼吸機(jī)、08-01-04家用呼吸機(jī)(生命支持)。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,呼吸機(jī)的產(chǎn)品名稱一般以“呼吸機(jī)”為核心詞,可按照產(chǎn)品分類、預(yù)期用途、使用場(chǎng)景等增加特征詞,例如:無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、新生兒呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

2.1不同品種的呼吸機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如治療呼吸機(jī)、依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)等應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.2技術(shù)原理不同的呼吸機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如,氣動(dòng)電控呼吸機(jī)與電動(dòng)電控呼吸機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,高頻噴射呼吸機(jī)與高頻振蕩呼吸機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.3配合呼吸機(jī)使用的通用性無(wú)源耗材與呼吸機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,例如呼吸管路、氣管插管、面罩等。

2.4濕化器、空氣壓縮機(jī)等有源醫(yī)療器械或設(shè)備原則上與呼吸機(jī)劃分為不同注冊(cè)單元。

2.5技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的不同對(duì)安全有效性有影響的呼吸機(jī)原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,例如氣路設(shè)計(jì)差別較大的呼吸機(jī)。

(二)綜述資料

1. 產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成(含配合呼吸機(jī)使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。如果是變更注冊(cè),提供變更關(guān)鍵組件工程圖。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖,應(yīng)標(biāo)注出長(zhǎng)寬高尺寸。

結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號(hào)和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。

提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。結(jié)合氣路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對(duì)主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。

產(chǎn)品的主要功能(如適用)包括但不限于:潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓(PEEP)和壓力限定值的控制、潮氣量監(jiān)測(cè)、氣道壓力監(jiān)測(cè)、氧濃度監(jiān)測(cè)、報(bào)警等。

提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息,其應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容,用來唯一識(shí)別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。

提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理,以及認(rèn)證信息等信息。

說明產(chǎn)品的各項(xiàng)呼吸模式,給出相應(yīng)的定義,提供相應(yīng)的呼吸波形,包括窒息通氣模式(備用通氣)。說明與各通氣模式相關(guān)的控制參數(shù)及其含義。

說明產(chǎn)品的軟件功能,描述各功能的原理和算法、臨床應(yīng)用場(chǎng)景、設(shè)計(jì)依據(jù)及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品組成示例:

本產(chǎn)品由主機(jī)、臺(tái)車、支撐臂和附件組成。附件包括氧濃度傳感器、二氧化碳傳感器、脈搏氧飽和度傳感器。

附件以列表形式給出,列明附件的型號(hào)、規(guī)格等信息。

工程爆炸圖示例:

呼吸機(jī)注冊(cè).jpg

1.2型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,按照上述產(chǎn)品描述的要求,明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對(duì)所有擬申報(bào)型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面進(jìn)行描述。

2.適用范圍

明確呼吸機(jī)適用的醫(yī)療階段、使用環(huán)境、目標(biāo)用戶,以及操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

例如,08-01-01的呼吸機(jī)預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的重癥治療環(huán)境中使用或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行患者轉(zhuǎn)運(yùn),預(yù)期由培訓(xùn)合格獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作,應(yīng)用于依賴機(jī)械通氣的患者,屬于生命支持設(shè)備。同時(shí)應(yīng)明確設(shè)備適用的環(huán)境條件(溫度、濕度、海拔等)、目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒)。如適用,還應(yīng)明確說明適用患者的體重情況或者通氣量情況(如體重30 kg以下的兒童)。

急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)一般用于院外急救和轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境。家用呼吸機(jī)可用于家庭護(hù)理環(huán)境。

家用呼吸機(jī)一般可由無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者進(jìn)行操作,應(yīng)明確操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

可用于磁共振環(huán)境的呼吸機(jī),明確磁共振環(huán)境條件。不可用于磁共振環(huán)境無(wú)需在注冊(cè)證中體現(xiàn)。

適用范圍示例如下:

本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境,或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)使用,對(duì)成人、兒童及嬰幼兒患者進(jìn)行通氣輔助及呼吸支持。本產(chǎn)品應(yīng)由培訓(xùn)合格獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。

3.禁忌證

如適用,應(yīng)當(dāng)明確說明該呼吸機(jī)不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

4.其他需說明的內(nèi)容

4.1明確預(yù)期與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息,如濕化器、霧化器、呼吸管路、傳感器、空氣壓縮機(jī)等,說明其制造商、型號(hào)規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。提供圖示說明系統(tǒng)各組合設(shè)備間存在的物理、電氣等連接方式。

4.2已取得注冊(cè)證的部件,提供注冊(cè)證信息。

 (三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求,針對(duì)呼吸機(jī)的安全特征,從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面,對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施,風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及相關(guān)資料的要求可參考附件1。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見附件2。產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附件3。

3.研究資料

3.1性能研究

針對(duì)產(chǎn)品的功能性能、安全要求(富氧防火、單一故障安全等)等,提供相關(guān)研究資料。

3.1.1說明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù),包括控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)、報(bào)警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)(包括顯示)范圍及其誤差要求。 提供各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.1.2對(duì)產(chǎn)品的特殊功能和其他功能進(jìn)行驗(yàn)證,提交驗(yàn)證報(bào)告。針對(duì)各功能,分別明確相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)及其選取理由,說明評(píng)價(jià)指標(biāo)的可接受標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證方法、驗(yàn)證結(jié)果及結(jié)論。

按照GB 9706.212第201.12.1.104條款進(jìn)行氧濃度控制的響應(yīng)時(shí)間驗(yàn)證,提交相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。

如適用,提供漏氣補(bǔ)償、順應(yīng)性補(bǔ)償和插管補(bǔ)償?shù)脑O(shè)計(jì)原理和驗(yàn)證資料。

具有高流量氧療功能[1]的產(chǎn)品可參考《高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)研究資料。

3.1.3若申報(bào)產(chǎn)品的壓力、潮氣量等控制參數(shù)的可設(shè)置范圍顯著超出了臨床需求范圍,提交相應(yīng)人因設(shè)計(jì)研究資料。

3.1.4對(duì)于可通過使用患者生理參數(shù)調(diào)節(jié)通氣治療設(shè)置的呼吸機(jī),提供生理閉環(huán)控制的研究資料,包括但不限于:對(duì)生理閉環(huán)控制的應(yīng)用場(chǎng)景、可進(jìn)行的操作等情況進(jìn)行說明,描述功能的原理和算法、設(shè)計(jì)依據(jù)及理論基礎(chǔ)。重點(diǎn)關(guān)注生理變量、被控變量等風(fēng)險(xiǎn)并闡述相關(guān)控制措施。在說明書中明確生理閉環(huán)控制的使用場(chǎng)景及限制,并提供相關(guān)警示信息。還應(yīng)提供生理閉環(huán)控制的驗(yàn)證資料。

3.1.5若產(chǎn)品可用于磁共振環(huán)境,描述具體的磁共振環(huán)境使用條件,如磁共振設(shè)備類型、磁場(chǎng)強(qiáng)度限制、產(chǎn)品放置位置、距離、產(chǎn)品通氣模式及配置要求等。對(duì)產(chǎn)品在磁共振環(huán)境中能否正常運(yùn)行(包括控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警)、產(chǎn)品對(duì)磁共振設(shè)備的影響(如成像質(zhì)量等)開展實(shí)際測(cè)試,提供相應(yīng)驗(yàn)證報(bào)告。依據(jù)上述研究,在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確產(chǎn)品的磁共振使用條件。

3.1.6對(duì)于適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款,說明不適用的理由。

3.1.7產(chǎn)品可與濕化器、空氣壓縮機(jī)等其他產(chǎn)品或設(shè)備聯(lián)合使用的,提供聯(lián)合使用的研究資料。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

提供電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料,說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3.3軟件研究

呼吸機(jī)軟件一般用來控制呼吸機(jī)的運(yùn)行,包括各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警,安全性級(jí)別歸為嚴(yán)重。參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的要求,提供相應(yīng)研究資料。

3.4生物學(xué)特性研究

說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位,提交與氣體接觸的材料清單;說明使用的材料的基本信息,如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等,并應(yīng)保證使用的材料的安全性。建議參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn),提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料。

若呼吸機(jī)含有預(yù)期與人體接觸的部件或附件,根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間,按GB/T 16886.1等系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.5清潔、消毒、滅菌研究

呼吸機(jī)及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同,應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅?,但在某些情況下需要對(duì)呼吸機(jī)及其附件和部件滅菌。例如呼吸機(jī)應(yīng)用于某些傳染性強(qiáng)的疾?。ㄈ缃Y(jié)核病等)患者之后需要滅菌。

正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下,可能和體液或呼出氣體接觸的可重復(fù)使用的呼吸機(jī)氣路及附件至少應(yīng)使用高水平消毒。這類氣路及附件應(yīng)設(shè)計(jì)成可拆卸的,以便于進(jìn)行清洗、消毒或滅菌。

呼吸機(jī)及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計(jì)成支持表面清潔和消毒的,以期將下一個(gè)患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受的水平。

提供清洗、消毒與滅菌的工藝(方法和參數(shù)),并有推薦使用的試劑,說明所推薦方法確定的依據(jù),提供清潔、消毒、滅菌效果及次數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告。

4.穩(wěn)定性研究

4.1按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交產(chǎn)品的使用期限研究資料。

4.2若有以無(wú)菌方式交付的部件或附件,提供貨架有效期和包裝研究資料。

4.3描述產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件,提供在宣稱的運(yùn)輸條件下,保持包裝完整性的依據(jù),提供驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。

4.4參考GB∕T 14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)資料,提供環(huán)境試驗(yàn)的測(cè)試方案,說明測(cè)試條件、(中間、最后)測(cè)試項(xiàng)目及其制定依據(jù),提交相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。全面考慮產(chǎn)品的各種預(yù)期工作環(huán)境,如極端天氣下的室外環(huán)境,交通運(yùn)輸環(huán)境等。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

呼吸機(jī)一般可采取同品種對(duì)比的路徑開展臨床評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求,對(duì)申報(bào)產(chǎn)品開展臨床評(píng)價(jià),進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在各通氣模式下的波形對(duì)比測(cè)試。提交符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

若申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在各通氣模式下的波形差異較大,或申報(bào)產(chǎn)品具有其他特殊功能(如生理閉環(huán)控制等),原則上應(yīng)考慮按照《治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

提供完整的說明書,內(nèi)容包含申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,以及所有的組成部分。

說明書除了需要符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,還要包含以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、功能及結(jié)構(gòu)型式。

2.產(chǎn)品氣路原理圖。

3.推薦的呼吸系統(tǒng)附件。

4.詳細(xì)的警告、注意事項(xiàng)等內(nèi)容,包括但不限于:

(1)呼吸機(jī)使用資質(zhì)的要求,如只能由經(jīng)過培訓(xùn)合格的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員操作。

(2)產(chǎn)品能否在磁共振(MRI)環(huán)境中使用,及相關(guān)使用條件、使用限制的說明及警示。

(3)電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施,如呼吸機(jī)可能受到便攜式和移動(dòng)通訊設(shè)備影響的警告。

(4)不應(yīng)使用抗靜電或?qū)щ姷能浌芑驅(qū)Ч艿囊饬x的陳述。

(5)呼吸機(jī)不應(yīng)被覆蓋或不應(yīng)放置在影響呼吸機(jī)運(yùn)行和性能的位置的警告。

(6)應(yīng)明確與呼吸機(jī)兼容的設(shè)備及附件(濕化器、熱濕交換器、呼吸管路、細(xì)菌過濾器、霧化器等);或給出兼容設(shè)備的技術(shù)規(guī)格,如呼吸管路的阻力、順應(yīng)性等。

(7)應(yīng)給出呼吸機(jī)的預(yù)期使用、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件。

(8)應(yīng)給出清潔、消毒、滅菌的說明。

(9)對(duì)產(chǎn)品使用期限、貨架有效期(如適用)進(jìn)行說明。

(10)對(duì)于一次性使用的附件或部件,應(yīng)有不可重復(fù)使用的警告。

(11)說明書中應(yīng)明確如何進(jìn)行呼吸機(jī)的維護(hù)。

(六)質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)[Z].

[13]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[14]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[15]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[16]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南[S].

[17]YY/T 1778.1-2021,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[18]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[19]GB 9706.212-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求[S].

[20]GB 9706.255-2022,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分:呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求[S].

[21]GB 9706.290-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分:高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[22]YY 9706.284-2023,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-84部分:緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求[S].

[23]YY 9706.272-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分:依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求[S].

[24]YY 9706.274-2022,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分:呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[25]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[26]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

[27]YY 9706.112-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[28]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[29]YY 0042-2018,高頻噴射呼吸機(jī)[S].

[30]YY/T 9706.110-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求[S].

[31]YY/T 0799-2010,醫(yī)用氣體低壓軟管組件[S].

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