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體外診斷試劑注冊知識之干擾物質(zhì)研究和驗(yàn)證
發(fā)布日期:2023-11-20 19:46瀏覽次數(shù):802次
對于體外診斷試劑注冊來說,對潛在的干擾物質(zhì)的研究和驗(yàn)證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項(xiàng)適宜,干擾物質(zhì)對產(chǎn)品檢測結(jié)果可能會存在影響,本文為大家說說干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素。

對于體外診斷試劑注冊來說,對潛在的干擾物質(zhì)的研究和驗(yàn)證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項(xiàng)適宜,干擾物質(zhì)對產(chǎn)品檢測結(jié)果可能會存在影響,本文為大家說說干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素。

體外診斷試劑注冊.jpg

體外診斷試劑分析性能評估對分析特異性中的干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素?

干擾物質(zhì)研究應(yīng)當(dāng)考慮常見的內(nèi)源性干擾、外源性干擾和已有報(bào)道的干擾物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。

其中常見的內(nèi)源性干擾物質(zhì)包括血紅蛋白、脂類、膽紅素、白細(xì)胞裂解物、自身抗體、異嗜性抗體、疾病相關(guān)蛋白、患者體內(nèi)的異常生化代謝物等;常見的外源性干擾物質(zhì)包括樣本添加劑(抗凝劑或防腐劑)、常用藥物及其代謝物、患者群體使用的藥物及其代謝物、膳食物質(zhì)、樣本收集或處理過程中接觸到的物質(zhì),樣本污染物。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇潛在的干擾物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。

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