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體外診斷試劑注冊,“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料?
發(fā)布日期:2023-11-20 19:54瀏覽次數(shù):793次
體外診斷試劑注冊涉及許多細(xì)節(jié)事項(xiàng),如體外診斷試劑注冊申報(bào)的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類型,在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料?一起看正文。

體外診斷試劑注冊涉及許多細(xì)節(jié)事項(xiàng),如體外診斷試劑注冊申報(bào)的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類型,在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料?一起看正文。

體外診斷試劑注冊.jpg

如適用多種樣本類型,應(yīng)對適用的樣本類型及添加劑進(jìn)行適用性確認(rèn)。如果選擇具有代表性的樣本類型代替其他可比的樣本類型進(jìn)行分析性能評估,應(yīng)說明原因并提供證據(jù)支持。對血漿或全血的抗凝劑種類進(jìn)行研究時(shí)應(yīng)明確抗凝劑的具體種類,如乙二胺四乙酸(EDTA)鹽包括二鈉、二鉀和三鉀鹽,申請人應(yīng)在研究資料中進(jìn)行明確。 

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